《医疗器械经营企业许可证》的变更分为登记事项变更和许可事项变更，登记事项的变更包括企业名称和法人的变更两项，其余五项的变更是许可事项的变更。所有变更事项15个工作日内办结完毕。

　　一、登记事项的变更需要先到工商局变更，然后按以下程序进行：

　　1.变更企业名称需要提供的材料：

　　（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式两份A4纸；

　　（2）变更前、后的《营业执照》复印件一式俩份，变更后的《营业执照》原件；

　　（3）《医疗器械经营企业许可证》副本原件；

　　（4）变更后的电子信息材料（3.5寸软盘一个）。

　　2.变更企业法人需要提供的材料：

　　（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式两份A4纸；

　　（2）变更前、后的《营业执照》复印件一式俩份，变更后的《营业执照》原件；

　　（3）变更后法人的身份证复印件、简历一式俩份；

　　（4）《医疗器械经营企业许可证》副本原件；

　　（5）变更后的电子信息材料（3.5寸软盘一个）。

　　二、许可事项的变更按以下程序进行：

　　1.变更企业注册地址需要提供的材料：

　　（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式两份A4纸；

　　（2）变更后的地理位置图、办公平面图（标明米数）一式俩份；

　　（3）房屋租赁协议、产权证的复印件一式俩份；

　　（4）《医疗器械经营企业许可证》副本原件；

　　（5）变更后的电子信息材料（3.5寸软盘一个）。

　　2.变更企业负责人需要提供的材料：

　　(1) 《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式两份A4纸；

　　（2）变更后的企业负责人的身份证复印件、简历、任命文件一式俩份；

　　（3）《医疗器械经营企业许可证》副本原件；（4）变更后的电子信息材料（3.5寸软盘一个）。

　　3. 变更企业质量管理人需要提供的材料：

　　(1) 《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式两份A4纸；

　　（2）变更后的质量管理人身份证、学历、职称证复印件及简历、任命文件一式俩份；

　　（3）《医疗器械经营企业许可证》副本原件；

　　（4）变更后的电子信息材料（3.5寸软盘一个）。

　　4. 变更企业仓库地址需要提供的材料：

　　（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式两份；

　　（2）变更后的地理位置图、库房平面图（标明米数）一式俩份A4纸；

　　（3）房屋租赁协议、产权证的复印件一式俩份；

　　（4）《医疗器械经营企业许可证》副本原件；

　　（5）变更后的电子信息材料（3.5寸软盘一个）。

　　5.变更企业经营范围需要提供的材料：

　　（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式两份A4纸；

　　（2）拟经营产品目录一式俩份、拟经营产品注册证的复印件；

　　（3）增加一次性无菌医疗器械需要提供企业注册地址和仓库地址的材料（同1、4）；

　　（4）《医疗器械经营企业许可证》副本原件；

　　（5）变更后的电子信息材料（3.5寸软盘一个）。

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