河南省医疗器械经营许可证代办:
河南省医疗器械经营许可证申请资料须知:
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1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(要求:必须为医疗器械专业大专以上学历3年以上经验,2人以上);
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2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(要求:经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合);
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3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;(要求:经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合);
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4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(要求:经营管理制度需与经营方式及经营产品和法律法规相符合);
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5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。
二类经营备案和三类经营许可申请主要包括三大块
审批、作资料、整理仓库
二类经营备案
1.不要求查看场地,需要非住宅的商业或者工业用地
2.提供房本或者购房合同,房本没下来的需要提供房管局备案的购房合同分户图
租赁协议,要求都是原件
3.人员的准备
质量负责人,医学相关专业,毕业三年以上,要求大专及以上学历,
还需要提供三个医学相关专业
4.所有信息不要原件,清晰照片或原件扫描件都可以
三类经营许可
除了质量负责人要求的是和二类是一样的,还需要其他人员8个以上,医学相关专业,所有人员都得到现场,带着相关的毕业证和身份证,还需要提供医院体检报告,要求原件
办理郑州医疗器械经营许可证的流程和注意事项:
第一阶段:申请办理:药监部门查验申请资料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理申请的决定;(申请办理需要填写多达近百份资料,受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改,如发现重大不符合项则直接拘申)
第二阶段:现场审查:即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核,审核方式为现场提问考核及现场查看考核,如实记录审核信息并给出审核结论,如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求,如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知;(审核的目的为:审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性,如发现没有按照法律法规、规章制度实施的,审核结论将直接影响是否能通过审核,最终影响是企业否能取得经营许可资格)
第三阶段:审评、公示、发证:即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示,公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。(一致性、合法性、符合性是关键)
第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品... [详细]
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按照《深圳市经营第三类医疗器械企业开办要求》的规定,在深圳办理第三类医...
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根据《医疗器械监督管理条例》中第二十四条,《医疗器械经营企业许可证》有...
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依据《医疗器械经营监督管理办法》的规定,按照医疗器械风险程度,医疗器械...
阅读(57) 作者(wisdom)
加工制造医疗器械的企业都需要办理医疗生产许可证,只有具有相应的资质才可以生产,否则很容易被关闭。企业在办理之前也可以找专业的代办公司,我们可以看看医疗生产许可证代...
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二类器械经营许可对于加工制造医疗器械的企业来说非常重要,没有相应的资质经过制造出来的医疗器械是不能在市场中流通的。我们先来看看二类医疗器械生产许可的重要性有哪些?怎...
阅读(96) 作者(wisdom)
二类医疗器械许可证在办理的时候可以找专业代办公司,可以根据相应的要求来准备资料,办理的效率也会非常高。我们先来看看二类医疗器械许可证怎么办理更快捷?代办安全吗?...
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医疗器械企业如果想要快速申请注册,符合合法经营的要求,尤其是符合医疗器械市场的管理标准。建议要明确医疗器械注册管理办法等相关信息,同时还需要解快速申请注册的攻略技...
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吃穿住行,衣排到第一位。社会发展文明行为发展趋势非常好,大伙儿对服装服装的规定也愈来愈高。各种各样服饰公司也随着而成。在人们國家,无论是哪样企业都缴税是务必的,服...
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注册公司有哪些类型?哪种类型的公司比较好?今天北京飞速度医疗科技有限公司带大家一起来了解下。 有几种类型的注册公司。深圳注册公司代办确定公司类型、名字、注册资本、...
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郑州医疗器械经营许可证——为希望规范医疗器械销售过程,向用户提供安全可靠医疗器械的销售企业,获得医疗器械经营许可证书提供咨询服务根据《医疗器械监督管理条例》和《医...
阅读(203) 作者(wisdom)
办理医疗器械经营备案或经营许可证必须具备以下条件: 1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历...
阅读(119) 作者(wisdom)
基础要运营公司标准: 一、工作人员: 1.第三类医疗器械经营公司品质职业技术人员应具备专科本科以上学历或中级技术职称; 2.第三类医疗器械经营公司不少于100万余...
阅读(76) 作者(wisdom)
第三类医疗器械经营许可证的办理条件和所需材料随着医疗器械行业竞争的不断加剧,大型医疗器械企业间并购整合与资本运作日趋频繁,国内优秀的医疗器械生产企业愈来愈重视...
阅读(157) 作者(wisdom)
1、申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册; 2、凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明...
阅读(156) 作者(wisdom)
医疗器械经营许可证办理依据: 1、《中华人民共和国行政许可法申请人》(中华人民共和国主席令第7号) 2、提交《医疗器械监督管理》(中华人民共和国国务院令第680号保留...
阅读(88) 作者(wisdom)
一、事项名称:第二类医疗器械经营备案(新办)二、审批依据:1、《行政许可法》2、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)3、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食药总局第8号令...
阅读(119) 作者(wisdom)
一、办理第三类医疗器械经营许可证的条件: 1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助...
阅读(87) 作者(wisdom)
郑州二类医疗器械办理需要材料: 1、营业执照和宫彰 2、法定代表人、企业负责人、质量负责人(学历或者职称㊣复印件) 3.组织机构与部门设置说明 4.经营范围、经营...
阅读(89) 作者(wisdom)
1、第二类医疗器械经营备案表; 2、经营设施、设备目录; 3、营业执照复印件; 4、组织机构与部门设置说明; 5、经营范围、经营方式说明; 6、法定代表人、...
阅读(65) 作者(wisdom)
医疗器械经销商,如果没有办理三类医疗器械经营许可证,就不能销售三类医疗器械,比如隐形眼镜、体外诊断试剂、注射器、输液器、起搏器、人工心脏瓣膜、人工关节、血管支...
阅读(122) 作者(wisdom)
医疗器械公司注册流程如下: 一、仓库面积大于15㎡,办公室面积大于30㎡,并按照药监局的要求布局; 二、带上名称预先核准申请书;投资人身份证明;注册资金、出资比...
阅读(119) 作者(wisdom)
一、 经营范围填写:特殊管理品种首先单独填写,如:Ⅲ类:6846植入材料和人工器官、6877介入器材; Ⅲ类:6822-1塑形角膜接触镜及护理用液;Ⅲ类:6840体外诊断试剂;Ⅲ类...
阅读(96) 作者(wisdom)
1、申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册; 2、凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明...
阅读(53) 作者(wisdom)
郑州医疗器械生产许可证代办——为希望规范医疗器械生产加工过程,向用户提供安全可靠医疗器械的生产企业,获得医疗器械生产许可证书提供咨询服务。根据《医疗器械监督管...
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医疗器械经营许可证办理依据: 1、《中华人民共和国行政许可法申请人》(中华人民共和国主席令第7号) 2、提交《医疗器械监督管理》(中华人民共和国国务院令第680号保留...
阅读(167) 作者(wisdom)
医疗器械经营许可证办理材料标准: 1、申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册; 2、凡申请材料需...
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一、医疗器械经营许可证办理大概要多久?办理时候需提供哪些资料? 【回答】:医疗器械经营许可证办理大概要3个月,办理时候需提供医疗器械经营企业许可申请表、资格证...
阅读(145) 作者(wisdom)
一、申请条件:申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件: (一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量...