河南省医疗器械经营许可证代办:
河南省医疗器械经营许可证申请资料须知:
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1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(要求:必须为医疗器械专业大专以上学历3年以上经验,2人以上);
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2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(要求:经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合);
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3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;(要求:经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合);
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4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(要求:经营管理制度需与经营方式及经营产品和法律法规相符合);
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5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。
二类经营备案和三类经营许可申请主要包括三大块
审批、作资料、整理仓库
二类经营备案
1.不要求查看场地,需要非住宅的商业或者工业用地
2.提供房本或者购房合同,房本没下来的需要提供房管局备案的购房合同分户图
租赁协议,要求都是原件
3.人员的准备
质量负责人,医学相关专业,毕业三年以上,要求大专及以上学历,
还需要提供三个医学相关专业
4.所有信息不要原件,清晰照片或原件扫描件都可以
三类经营许可
除了质量负责人要求的是和二类是一样的,还需要其他人员8个以上,医学相关专业,所有人员都得到现场,带着相关的毕业证和身份证,还需要提供医院体检报告,要求原件
办理郑州医疗器械经营许可证的流程和注意事项:
第一阶段:申请办理:药监部门查验申请资料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理申请的决定;(申请办理需要填写多达近百份资料,受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改,如发现重大不符合项则直接拘申)
第二阶段:现场审查:即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核,审核方式为现场提问考核及现场查看考核,如实记录审核信息并给出审核结论,如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求,如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知;(审核的目的为:审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性,如发现没有按照法律法规、规章制度实施的,审核结论将直接影响是否能通过审核,最终影响是企业否能取得经营许可资格)
第三阶段:审评、公示、发证:即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示,公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。(一致性、合法性、符合性是关键)
第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品... [详细]
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按照《深圳市经营第三类医疗器械企业开办要求》的规定,在深圳办理第三类医...
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第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全...
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根据《医疗器械监督管理条例》中第二十四条,《医疗器械经营企业许可证》有...
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依据《医疗器械经营监督管理办法》的规定,按照医疗器械风险程度,医疗器械...
阅读(91) 作者(wisdom)
受理条件 (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; (二)具有与经营范围和...
阅读(84) 作者(wisdom)
申请材料 1医疗器械经营许可申请表 2营业执照(A类有限责任公司) 3法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明 4质量负责人简历 5组织...
阅读(175) 作者(wisdom)
经营第二类、第三类疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。为避免疗器械经营领域过于杂乱泛滥、减少百姓健康风险、规范医疗器械市场,国家逐步提高行业门槛,包括人...
阅读(120) 作者(wisdom)
1.《互联网药品信息服务申请表》 2.企业营业执照或组织机构代码证复印件; 3.网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网信息服务网站的中文名称,除与主办单位...
阅读(88) 作者(wisdom)
医疗器械经营许可上的“批发”和“零售”有什么区别? 根据《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第三十七条从事医疗器械批发业务的经营企...
阅读(83) 作者(wisdom)
综上所述,如不计算准备时间和整改时间仅仅政府审核时间就需要45个工作日即2个半月,如计算准备时间和整改和整改后再审核时间则将更长,如技术能力不足、对法律法规理解不...
阅读(55) 作者(wisdom)
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(要求:必须为医疗器械专业大专以上学历3年以...
阅读(73) 作者(wisdom)
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。 国家对医疗器械按照风险程...
阅读(98) 作者(wisdom)
第三类医疗器械经营许可证服务经营范围: 销售医疗器械Ⅲ类:医用电子仪器设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,医用磁共振设备,医用X射线设备,手术室、急救室、诊...
阅读(152) 作者(wisdom)
一、郑州医疗器械经营许可证办理条件: 1、企业具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称...
阅读(104) 作者(wisdom)
一、二类医疗器械经营备案需要的材料: 1、营业执照: ——营业执照范围应包括第二类医疗器械经营范围。另外,因为医疗器械经营许可证是属于市局管辖,部分区域接受...
阅读(194) 作者(wisdom)
医疗器械经营备案需要具备哪些条件? 1.医疗器械经营备案表 2.营业执照和组织机构代码证复印件 3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证...
阅读(85) 作者(wisdom)
从事医疗器械公司的老板都知道,三类医疗器械办理并不是一件简单的事情,而是一项非常繁琐的工作,所以很多企业都是会选择专业的郑州三类医疗器械代办公司来做。那接下来...
阅读(188) 作者(wisdom)
审批三类医疗器械经营许可证的条件: 1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的...
阅读(140) 作者(wisdom)
1、从业人员 (1)第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称。 (2)第三类医疗器械经营企业不低于100万元。 (3)第三类医疗器械...
阅读(189) 作者(wisdom)
办理三类医疗器械经营许可证要求 地址要求:1,普通类:办公面积不少于100平,仓库面积不少于60平;2一次性无菌:办公面积不少于60平,仓库面积不少于80;3,体外诊断试剂...
阅读(154) 作者(wisdom)
郑州公司注册小编介绍外资公司注册有哪些要求?1、外资企业股东外商独资公司的股东可以为外国企业,也可以外国居民.中外合资公司的股东,对于中方股东有特殊要求,即中方股东不...
阅读(61) 作者(wisdom)
郑州医疗器械小编介绍它的许可证办理有哪些严要求?郑州医疗器械许可证办理需要申报的材料:《医疗器械经营企业许可证申请表》;企业负责人、质检机构负责人或其他工程技术人...
阅读(167) 作者(wisdom)
第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。 ...
阅读(116) 作者(wisdom)
办理个三类的医疗器械经营许可证需要多少钱 办理新设医疗器械所需材料 1、企业资质 2、固定电话、手机、邮箱 3、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械...
阅读(124) 作者(wisdom)
郑州二类医疗器械中介价格再五千到八千左右,价格不稳定和每个区的条件资料有不同的差异有关,从事医疗器械销售经营的企业有许多,其中从事二类医疗器械经营业务就有不少...
阅读(148) 作者(wisdom)
1.向申请人通过政务服务提出申请; 2.系统对电子化申请材料进行受理审核,提出受理意见; 3.审核:系统对申请人提交的申请事项进行审核; 4.审批:系统对申请人提交...
阅读(129) 作者(wisdom)
财务外包是企业将财务管理过程中的某些事项或流程外包给外部专业机构代为操作和执行的一种财务战略管理模式。代理记账是指企业将记账、算账、报账业务发包给会计答咨询专、服...
阅读(119) 作者(wisdom)
1,根据税务筹划完成税赋的缓解。现阶段经营者税金压力过度厚重,根据税务筹划,完成税赋的缓解,是企业的唯一挑选,当经营者遭遇厚重的负税时,企业节税仅有三条路能够挑选...
阅读(198) 作者(wisdom)
服务内容不同郑州代理记账的服务内容是需求方的整体账户处理,账单和报税。金融外包的服务内容不仅可以是全面的金融外包,也可以是外包一个或几个财务模块(如总账会计,往来...