1、医疗器械经营企业许可证申请书;

　　2、《营业执照》复印件;

　　3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

　　4、组织机构与部门设置说明;

　　5、经营范围、经营方式说明;

　　6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(标注面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

　　7、经营设施、设备目录;(参照《医疗器械经营质量管理规范》第四章等)

　　8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;(参照《医疗器械经营质量管理规范》第二章等)

　　9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;(参照《医疗器械经营质量管理规范》第三十条)

　　10、申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

　　11、凡企业申报材料时，申请人不是法定代表人和负责人(连锁企业)时，企业需提交《授权委托书》及被委托代理人身份证复印件。

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