一、经营第二类医疗器械无需办理营业执照，只需办理备案凭证即可。

申请

申请材料提交食品药品监督管理局政务大厅。经过审查，申请事项依法属于本部门职责范围，申请材料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》；申请材料有可当场纠正的错误，允许申请人当场纠正；申请材料不完整或不符合要求的，应当在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性通知申请人需要补正的全部内容；申请材料依法不属于本部门职责范围的，应当出具《不受理通知书》。

办理期限:5个工作日

审查和批准

初审申请材料后，按照《医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织验收。符合法定条件和标准的，依法作出批准的书面决定；不符合规定的，出具不批准的书面决定，说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

办理期限:30个工作日

公示、制证、送达

行政许可证决定在食品药品监督管理局官方网站上公布，同时向申请人提交证明书。

办理期限:10个工作日

具体流程:

（一）首先到工商部门办理营业执照，注册为企业，可为法人企业、非法人企业、独资企业、合伙企业等，个体工商户不得办理备案凭证。

（二）然后到质监局办理组织机构代码证。

（三）最后到国家食品药品监督管理局网站用组织机构代码注册账号，在线申报。

（四）网上申报《医疗器械备案申请表》需提交的电子材料，其中*是必要的。

1.*营业执照及组织机构代码证复印件。

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职务证明复印件。

3.组织机构和部门设置说明。

4.业务范围和业务模式描述。

5.营业场所和仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证或租赁协议复印件(附房屋产权证)。

6.运营设施和设备目录。

7.业务质量管理体系、工作程序等文件目录。

8.计算机信息管理系统的基本介绍和功能描述。

9.经办人授权证书。

10.字并加盖公章扫描申请表。

第三类医疗器械办理备案手续，审批部门为设区市一级药监局，网上申报受理后，企业按要求向政务大厅提供纸质材料，经现场验收合格后，发放备案凭证即可经营。

郑重声明：本文版权归原作者所有，转载文章仅为传播更多信息之目的，如作者信息标记有误，请第一时间联系我们修改或删除，多谢。