三类医疗器械经营许可证实物图
部分医疗器械经营许可办理客户名单
医疗器械经营许可办理面积要求
| 面积 |
含IVD（含冷库） |
不含IVD |
|---|---|---|
| 二类 | 60平以上 | 50平以上 |
| 三类 | 120平以上 | 70平以上 |
| 二三类 | 120平以上 | 60平以上 |
医疗器械经营许可证代办流程
医疗器械经营许可证代办周期
| 阶段 | 时限 |
|---|---|
| 整理申报资料 | 10个工作日 |
| 申请资料提交、受理审查 | 10个工作日 |
| 现场检查 | 7-10个工作日 |
| 行政审批（器械处） | 7个工作日 |
| 新证、办结（器械处） | 7个工作日 |
| 告知、发证 | 1个工作日 |
医疗器械经营资质（经营备案和经营许可）的要求
| 序号 | 项目 | 具体要求 |
| 1 | 经营场所 | 企业要有办公场所，有一定的面积，不能是虚拟地址，办公场所和公司注册地址最好位于同一个区 |
| 2 | 储存场所 | 企业要有储存场所，也就是仓库 |
| 3 | 专业人员 | 具有医疗器械相关专业的人员 |
| 4 | 经营设施、设备 | 经营医疗器械公司所需要的电脑、打印机等 |
| 5 | 医疗器械质量管理软件（或GSP软件） | 需要一套从采购到销售和售后及召回等追溯性记录的电子计算机软件 |
| 6 | 质量管理制度 | 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度 |
| 7 | 质量管理的工作程序文件 | 具有与经营医疗器械相适应的一套工作程序文件 |
| 8 | 组织机构 | 符合医疗器械法规要求的公司各个部门划分及职责 |
| 9 | 公司的证明性资料 | 公司营业执照、地理位置及平面图等 |
医疗器械经营许可证分类
依据《医疗器械经营监督管理办法》的规定，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。一类 — 不用办理医疗器械经营许可证
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，经营活动全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。营业执照上没有经营一类医疗器械字样的，添加上即可。
二类 — 市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们现在市场最火的口罩等防疫物资等，经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，颁发《医疗器械经营备案凭证》。
三类 — 市药监局办理医疗器械经营许可证
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，经营三类医疗器械由设区的市级食品药品监管部门实行许可管理，颁发《医疗器械经营许可证》。
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