引言：相比办理第二类医疗器械经营备案凭证，办理三类医疗器械经营许可证要求相对严格一些，具体有哪些要求呢？且看正文。

三类医疗器械经营许可证办理要求：

1、 办理医疗器械经营许可证的人员要求：

——至少配备4人：企业负责人1人，质量负责人1人，销售人员1人，仓管1人。

——质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专业三年以上相关质量管理经验；其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。

——（相关专业：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等，按专业分则更细，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等）。

2、 办理医疗器械经营许可证对场地的要求：

——与经营活动相适宜，无强制数据要求。

——房屋租赁协议（租期超过1年），房产证复印件。

——办公区域与仓库分隔。

——配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施；配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。

——仓库要做色标管理。

3、 软件要求：

——必须安装和使用医疗器械GSP软件。

4、 制度要求：

——一整套服务医疗器械经营质量管理规范的制度体系。

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