https://www.958518.com

2020年鹤壁医疗器械经营许可证办理需要的材料和费用?

引言:近期有一个想法,将客户高频问到的事项写文章在公司官网发布。今天一起来讲讲医疗器械经营许可证办理需要的材料和费用?

医疗器械注册

医疗器械经营许可证.jpg

对于初次接触医疗器械行业的朋友来说,通过法规或者政府公示流程,想要办理医疗器械经营许可证是非常有挑战性的事项,在执业过程中,碰到过客户花费近一年时间,最终委托给专业第三方的情况。我化繁为简,将企业要准备的主要事项罗列如下:

1、营业执照:

——营业执照范围应包括第三类医疗器械经营范围。另外,因为医疗器械经营许可证是属于市局管辖,部分区域接受个体工商户,但是大多数区域要求是公司。

2、场地:

——房租合同、产权证复印件:尽管部分区域接受住宅,但是大多数省市要求房产性质是非住宅。

——场地面积,尽管多数省市取消了面积强制要求,但是仍然建议总面积不少于100平米(仓库不少于40平米,办公面积不少于60平米)。PS:如涉及冷库,冷库容积不少于20立方米。

3、人员:

——至少配备3人(身份证正反面照片、学历证书):企业负责人1人,质量负责人1人,销售人员1人,仓管1人。其中质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称,相关专业三年以上相关质量管理经验;其他人员虽然没有明确学历要求,但建议中专或高中以上学历。

——人员需要提供医药行业从业人员体检报告。

PS:什么是相关专业:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等,按专业分则更细,如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等)。

4、软件:

——办理医疗器械经营许可证企业必须购买、安装、使用GSP软件。


郑重声明:本文版权归原作者所有,转载文章仅为传播更多信息之目的,如作者信息标记有误,请第一时间联系我们修改或删除,多谢。

coldlar

相关文章阅读

亲,欢迎来咨询~