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2020年新乡医疗器械经营许可证办理常见问题

引言:合规取得医疗器械经营许可证是企业经营三类医疗器械的前提条件,在医疗器械经营许可办理流程中,各地要求基本一致。经常碰到客户对办理医疗器械经营许可证的办理条件存在先入为主的误区,在此为您解惑。

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一、办理医疗器械经营许可证对面积要求常见误区:

2015年前,各省市药监局对申请医疗器械经营证的企业提出100平方、60平方的总面积、仓库面积要求,现行法规已经取消对经营场地和仓库面积的要求,将面积要求规定为:“具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所”。

医疗器械经营法规对面积要求的变化,不是取消了面积要求,而是将面积要求的规定更加灵活,更加与企业实际情况相适宜。

二、办理二类医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证是否可以使用虚拟地址:

使用虚拟地址属于违规行为,办理二类医疗器械经营备案或者办理医疗器械经营许可证,在江浙沪任何地区均不可使用虚拟地址。

尽管二类医疗器械经营备案无前置现场审查要求,但是,国家在加大医疗器械市场监管力度,二类医疗器械经营企业被抽检到是大概率事件。

因此,建议医疗器械经营企业一定要租用适宜的地址。

三、医疗器械经营许可证样本:

医疗器械经营许可证.jpg

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