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2020年周口医疗器械经营许可证应该怎样办理?

医疗器械经营许可证办理难是很正常的现象;我国医疗器械种类多、跨度大,小到压舌板、口罩,大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备,各种产品风险差异大,既有直接影响生命安全的植入性器械,也有对身体健康没有直接影响的辅助器械。

医疗器械注册

国家为了保证医疗器械产品的质量及安全,提高医疗单位使用医疗器械安全责任意识、质量意识、风险意识和对医疗器械风险的控制、降低、消除能力,加大了对医疗器械单位的监管力度。最近有朋友问到办理医疗器械经营许可证都快三个月了,还是没有拿到证,申报资料总是做错,办公室、仓库不符合要求,人员要求达不到,仓库的布置也不符合规范等。后来找到我们才解决了各种疑难问题,并拿到证书。现分享出来,希望对大家也有帮助。 

医疗器械经营许可.jpeg

一、办理条件

1. 有确定的企业名称和经营范围
2. 有符合法律、法规规定的章程
3. 有与开展业务相适应的固定的经营场所及仓库场所
4. 有与开展业务相适应的设施设备
5. 有符合法律、行政法规规定的医疗器械管理制度。
6. 法律、行政法规规定的其他条件

二、医疗器械经营许可证资料

1. 法人身份证明及毕业证明材料  

2. 办公室及仓库场地使用证明、租赁合同  

3. 办公室及仓库设施设备  

4. 管理规章制度  

5. 质量负责人身份证明及毕业证明材料  

6. 符合要求的管理软件  

7. 法律、行政法规规定的其他条件  

三、流程

准备资料-布置现场-提交资料-受理-现场检查验收-发证

四、医疗器械经营许可证注意事项  

1. 公司的申请条件是否满足要求  

2. 办公地址与仓库地址是否符合要求  

3. 什么样的公司能申请  

4.设施设备需要具备哪些


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