引言：承诺制的更广使用，大多地区二类医疗器械经营备案凭证办理往更加快捷方向改革，但是，金华地区办理二类医疗器械经营备案相比其它地市要严格的多。我们将近期金华地区碰到的情况分享给大家，提早准备、少走弯路。

一、金华地区办理二类医疗器械经营备案凭证需要现场检查吗？

需要。近期在金华金东区服务多个客户时，均被市场监督管理局要求做前置现场检查，企业在网上提交资料后，市监局器械科安排现场检查，现场检查合格后，颁发二类医疗器械经营备案凭证。

二、金华地区办理二类医疗器械经营备案凭证时，人员需要体检吗？

需要。与医疗器械接触人员需要做医药行业从业人员健康体检。即质量负责人、仓管、售后等人员需要体检并取得体检合格报告。尽管体检报告无需在网络提交资料时提交，但现场检查需要提供。

三、其它需注意事项：

办理二类医疗器械经营备案时，要求企业要按照医疗器械经营质量管理规范现场检查原则开展自查，企业要按照规范要求完成各项工作准备。

可以说，金华地区办理二类医疗器械经营备案准备工作，企业应参照其它地市办理医疗器械经营许可证的标准做好准备。

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