引言：2020年5月29日，安徽省药品监督管理局关于印发医疗器械“清网”行动实施方案的通知（皖药监流通秘〔2020〕66号），已取得医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械生产许可证，且在网络开展销售业务的企业请提前做好自查。

为落实医疗器械网络交易服务第三方平台（以下简称第三方平台）和医疗器械网络销售企业主体责任，强化医疗器械网络销售监督管理，严惩各类违法违规行为，切实保障公众用械安全，制定本实施方案。

一、指导思想与工作目标

（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，落实中央有关药品安全“四个最严”的要求，坚持“线上”与“线下”联动、信息与产品结合的原则，全面开展医疗器械“清网”行动，夯实医疗器械网络销售主体责任，严厉打击违法违规行为，保障公众用械安全。

（二）工作目标。突出问题导向，严厉查处医疗器械网络销售违法违规行为，清理违法违规企业、非法产品以及违法违规信息，净化医疗器械营销环境；深化责任落实，进一步夯实第三方平台和医疗器械网络销售企业主体责任，增强企业守法诚信意识；强化标本兼治，加强与相关部门的沟通协作，联合打击医疗器械网络销售违法违规行为，形成长效监管机制；推动社会共治，进一步提升公众对安全用械的认知，加大有奖举报力度，构建群防群建的社会共治格局。

二、工作重点

（一）查处未履行法定义务的第三方平台。重点查处第三方平台未经备案擅自为入驻企业提供医疗器械交易服务；直接参与医疗器械网络销售；未按规定配备相应的技术条件、质量管理机构或者人员；未按规定履行对入驻企业核实登记、阻止并报告入驻企业医疗器械网络销售违法违规行为、及时发布质量安全信息公告等义务；未建立并执行相关质量管理制度等行为。

（二）查处违法违规医疗器械网络销售企业。重点查处医疗器械网络销售企业“线下”未取得医疗器械生产许可证、经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证；“线上”未办理医疗器械网络销售备案；超出经营范围销售医疗器械以及未按照规定贮存和运输医疗器械等行为。

（三）查处利用网络销售非法医疗器械产品。重点查处销售未取得注册证或者备案凭证等非法医疗器械产品；产品标签说明书与注册信息不符等行为。以查处“线上”非法产品信息为线索，开展“线下”追查，曝光“黑网站”，取缔“黑窝点”，严厉打击利用网络从事违法违规行为。

（四）查处违法违规发布医疗器械网络销售信息。重点查处“线上”展示的企业及产品信息与“线下”许可（备案）及注册（备案）信息不一致、展示虚假企业及产品信息以及未按规定在网站首页以及产品页面显著位置展示企业许可（备案）和医疗器械产品注册（备案）信息等违法违规行为。

三、工作措施

（一）开展企业自查，落实主体责任。由省局组织全省辖区内第三方平台按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法规、规章全面开展自查，完善内部管理制度，加强内部培训，全面落实第三方平台管理责任；督促辖区内第三方平台根据检查重点，如实填报《医疗器械网络交易服务第三方平台重点检查表》（见附件1）；加强对第三方平台的法律知识培训，提高第三方平台守法诚信意识，严格履行法定义务。

省局充分利用国家医疗器械网络交易监测平台,以疫情防控相关的新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计以及隐形眼镜、血糖仪、避孕套、治疗仪、牙科根管钉、牙科树脂等医疗器械为重点产品,对全省第三方平台和网络销售企业开展全面监测和线索处置。合肥市市场监管局要利用国家医疗器械网络交易监测平台,对本辖区医疗器核网络销售企业开展全面监测和线索处置。

各市、直管县（市）局组织本辖区内医疗器械网络销售企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规、规章、规定全面开展自查；督促辖区内医疗器械网络销售企业根据检查重点，如实填报《医疗器械网络销售重点检查表》（见附件2）；加强对辖区内医疗器械网络销售企业的法律知识培训，切实落实企业责任。

对未按要求开展自查整改的第三方平台、医疗器械网络销售企业，各级监督管理部门加大监测和监督检查力度，约谈企业法定代表人或者主要负责人，对发现的违法违规行为，依法从严查处。

（二）开展监督检查，落实属地监管责任。省局对全省第三方平台开展日常监督检查。发现第三方平台存在未按要求办理备案，未展示备案凭证编号，未建立管理制度，未按要求对入驻企业进行核实登记，未对入驻企业销售无证医疗器械产品等违规行为采取相应措施并报告监督管理部门，未采取技术措施保证其网络安全，未记录医疗器械交易信息等违法违规行为，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》进行查处。发现第三方平台存在违反其他法律法规行为的，及时移送相关部门查处。

各市、直管县（市）局要将本辖区内从事医疗器械网络销售的企业列入重点检查对象，加强日常监管。对未经许可或者备案从事医疗器械网络销售，销售无注册证或者备案凭证医疗器械，未办理网络销售备案，未记录医疗器械销售信息等违法违规行为，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法规、规章进行查处。

（三）强化案件查办，严打违法行为。各级监管部门坚持“线上”和“线下”同步推进的原则，对通过“线上”监测、群众举报等方式发现的违法违规线索，加强“线下”深挖细查，严肃查处医疗器械网络销售违法违规行为并依法公开查处情况，发布重大案件信息，严格按照有关规定办理；发现涉案产品流向其他行政区域的，及时通报属地监管部门，追根溯源；发现重大违法案件线索的，及时报告省局综合监督处。

（四）加强沟通协作，形成监管合力。各级监管部门加强与有关部门的沟通协作，健全工作机制，形成部门联合、区域协作、打防并举、标本兼治、齐抓共管的局面，共同打击医疗器械网络销售违法违规行为。对存在严重违法违规行为的第三方平台、医疗器械网络销售企业及其法定代表人或者主要负责人要列入失信企业和失信人员名单并向社会公开，实施联合惩戒；对非法网站要向社会曝光并及时通报通信管理部门；对于网络销售未经注册的产品，应当追查其来源，严厉打击利用网络制售非法医疗器械产品等行为。涉嫌犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任。

四、工作安排

（一）企业自查阶段（5月下旬—6月）。省局部署第三方平台开展自查；各市、直管县局结合本辖区实际情况制定具体工作方案，部署医疗器械网络销售企业依照法规及规范要求全面开展自查并填报重点检查表，提升企业守法诚信意识，压实企业主体责任。

企业重点检查表于6月30日前填报，其中第三方平台将重点检查表报送至省局；医疗器械网络销售企业将重点检查表报送所在地市、直管县（市）局。

（二）监督检查阶段（7—10月）。各级监管部门以网络监测和投诉举报发现的违法违规线索、未按要求开展自查或者自查整改不到位的第三方平台和医疗器械网络销售企业为重点，全面开展医疗器械“清网”专项检查。查处利用网络无医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证或二类医疗器械经营备案凭证销售医疗器械或者销售未经注册医疗器械等违法行为，依法清理一批违法网站、查处一批违法企业、曝光一批典型案例，严厉打击医疗器械网络销售违法违规行为。

（三）总结阶段（11月）。认真评估“清网”工作成效，总结成功经验。各市、直管县局将本辖区“清网”行动总结、《安徽省医疗器械“清网”行动监督检查情况表》（附件3） 《安徽省网络监测处置情况表》（附件4）于11月10日前报送至省局。总结包括“清网”行动方案制定情况；辖区内企业自查整改情况；监督检查情况；违法违规行为查处情况；相关机制建立情况；存在的问题以及下一步工作建议等内容。

五、工作要求

（一）加强组织领导。各市、直管县（市）局要高度重视医疗器械网络销售监督管理工作，明确专人负责，结合监管实际制定“清网”工作方案。加强对本辖区内医疗器械网络销售企业的监督检查，违法行为查处以及重大案件信息发布。

（二）加强能力建设。各级监管部门要充分利用国家医疗器械网络销售监测平台（网址：https://qx.imamp.org.cn/index）功能，开展医疗器械网络销售监测和违法线索处置，并加强对辖区内医疗器械网络销售监管人员培训。

（三）推动社会共治。各级监管部门要加强科普宣传，提高公众用械安全知识，增强消费者自我保护意识和能力；依法公开医疗器械行政许可、行政处罚等信息，方便公众查询和社会监督。畅通投诉举报渠道，营造群防群治的社会氛围。

各市、直管县（市）局在工作中如有重大事项或者问题，应当及时向省局报告。省局将对各地“清网”行动开展情况进行督导检查，对相关工作情况进行通报。

联 系 人：吴建平

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