河南省医疗器械经营许可证代办:
河南省医疗器械经营许可证申请资料须知:
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1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(要求:必须为医疗器械专业大专以上学历3年以上经验,2人以上);
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2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(要求:经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合);
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3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;(要求:经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合);
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4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(要求:经营管理制度需与经营方式及经营产品和法律法规相符合);
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5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。
二类经营备案和三类经营许可申请主要包括三大块
审批、作资料、整理仓库
二类经营备案
1.不要求查看场地,需要非住宅的商业或者工业用地
2.提供房本或者购房合同,房本没下来的需要提供房管局备案的购房合同分户图
租赁协议,要求都是原件
3.人员的准备
质量负责人,医学相关专业,毕业三年以上,要求大专及以上学历,
还需要提供三个医学相关专业
4.所有信息不要原件,清晰照片或原件扫描件都可以
三类经营许可
除了质量负责人要求的是和二类是一样的,还需要其他人员8个以上,医学相关专业,所有人员都得到现场,带着相关的毕业证和身份证,还需要提供医院体检报告,要求原件
办理郑州医疗器械经营许可证的流程和注意事项:
第一阶段:申请办理:药监部门查验申请资料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理申请的决定;(申请办理需要填写多达近百份资料,受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改,如发现重大不符合项则直接拘申)
第二阶段:现场审查:即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核,审核方式为现场提问考核及现场查看考核,如实记录审核信息并给出审核结论,如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求,如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知;(审核的目的为:审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性,如发现没有按照法律法规、规章制度实施的,审核结论将直接影响是否能通过审核,最终影响是企业否能取得经营许可资格)
第三阶段:审评、公示、发证:即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示,公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。(一致性、合法性、符合性是关键)
第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品... [详细]
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按照《深圳市经营第三类医疗器械企业开办要求》的规定,在深圳办理第三类医...
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第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全...
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根据《医疗器械监督管理条例》中第二十四条,《医疗器械经营企业许可证》有...
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依据《医疗器械经营监督管理办法》的规定,按照医疗器械风险程度,医疗器械...
阅读(270) 作者(医疗器械经营许可)
一、经营第二类医疗器械无需办理营业执照,只需办理备案凭证即可。 申请 申请材料提交食品药品监督管理局政务大厅。经过审查,申请事项依法属于本部门职责范围,申请材料符合...
阅读(415) 作者(医疗器械经营许可)
按照《深圳市经营第三类医疗器械企业开办要求》的规定,在深圳办理第三类医疗器械经营许可证并不难,只要您的企业人员和场地符合下列要求即可。 1、企业负责人应具有大专以上学历...
阅读(215) 作者(医疗器械经营许可)
经营第二类、第三类医疗器械产品的,经营场所的使用面积必须在40平方米以上,法人部门分公司的经营场所的使用面积必须在25平方米以上(跨地区市设置的除外)经营助听器的,经营场所的...
阅读(426) 作者(医疗器械经营许可)
第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品...
阅读(234) 作者(医疗器械经营许可)
三类医疗器械许可证经营范围: 销售医疗器械Ⅲ类:医用电子仪器设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,医用磁共振设备,医用X射线设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具;Ⅱ...
阅读(296) 作者(医疗器械经营许可)
根据《医疗器械监督管理条例》中第二十四条,《医疗器械经营企业许可证》有效期5年,有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。 1、《医疗器械经营...
阅读(250) 作者(医疗器械经营许可)
依据《医疗器械经营监督管理办法》的规定,按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三...
阅读(279) 作者(医疗器械经营许可)
依据《医疗器械经营监督管理办法》的规定,按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三...
阅读(280) 作者(wisdom)
相比较一类和二类医疗器械经营许可证,三类医疗器械经营许可证更复杂一点,下面捷睿财务重点介绍办理三类医疗器械经营许可证的问题。 三类医疗器械经营许可证分为三类...
阅读(184) 作者(wisdom)
随着我国逐渐步入老龄化社会,医疗器械的市场也逐渐增长起来,不少创业的朋友把目光放在医疗器械上面,但是根据国家规定,经营医疗器械是需要医疗器械经营许可证的,自己...
阅读(196) 作者(wisdom)
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》; 2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》; 3、申请报告; 4、经营场地、仓库场所的证明...
阅读(155) 作者(wisdom)
申报资料要求:1.营业执照复印件;2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;3.组织机构与部门设置说明;4.经营范围、经营方式说明;5.经营场所...
阅读(176) 作者(wisdom)
医疗器械经营许可证要向哪个部门申请办理?关于这一问题,天霖财税小编整理了以下相关资料供您参考,下面跟着小编一起来了解下。 一、医疗器械经营许可证要向哪个部门...
阅读(256) 作者(wisdom)
所需材料: 一般情况: 1.《医疗器械经营许可证申请表》一式两份(原件正本(收取)2份) 2.《营业执照》(许可经营范围必须包含许可类医疗器械经营才可受理)和组...
阅读(175) 作者(wisdom)
三类医疗器械经营许可证办理流程及条件。三类医疗器械。三类医疗器械经营许可证办理流程是哪些?办理三类时有哪些条件才能办理?小编今天就跟您说说三类医疗器械经营许可...
阅读(105) 作者(wisdom)
熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械产品的质量标准,经过培训并达到考核要求。经营企业的质量检验人员应具有高中以上学历,熟悉所经营产品的质量标准...
阅读(80) 作者(wisdom)
事项类别:行政许可 政策依据: 1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号第三十一条) 2.《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管...
阅读(153) 作者(wisdom)
在一类医疗器械备案的过程当中,大家一定要结合实际情况来提交更多的材料,那么在这种情况下,可能很多人并不是特别了解。 安全分析报告 一类医疗器械备案的时候,...
阅读(116) 作者(wisdom)
很多医疗用品和药品,如果没有三类医疗器械经营许可证是不被允许经营的。很多特殊的医疗产品,比如体外试剂、针剂之类的,全部属于三级医疗器械销售范畴,只有取得相关证...
阅读(206) 作者(wisdom)
医疗器械经营许可证申请条件: 1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。 2、具有与经...
阅读(199) 作者(wisdom)
1、申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册; 2、凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明...
阅读(163) 作者(wisdom)
医疗器械经营许可证分为一类,二类和三类。这三类的要求都是不一样的, 如你想在网上还是在门店销售医疗器械,都需要办理医疗器械经营许可证。 一、办理三类医疗器...
阅读(167) 作者(wisdom)
如果您想在互联网上提供药品信息,那么您必须要申请互联网药品信息服务许可证。互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向...
阅读(65) 作者(wisdom)
如不计算准备时间和整改时间仅仅政府审核时间就需要30个工作日,如计算准备时间和整改和整改后再审核时间则将更长,如技术能力不足、对法律法规理解不透彻、资料准备不足、...
阅读(171) 作者(wisdom)
一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可。 二、办理的具体流程: (一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、...