河南省医疗器械经营许可证代办:
河南省医疗器械经营许可证申请资料须知:
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1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(要求:必须为医疗器械专业大专以上学历3年以上经验,2人以上);
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2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(要求:经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合);
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3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;(要求:经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合);
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4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(要求:经营管理制度需与经营方式及经营产品和法律法规相符合);
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5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。
二类经营备案和三类经营许可申请主要包括三大块
审批、作资料、整理仓库
二类经营备案
1.不要求查看场地,需要非住宅的商业或者工业用地
2.提供房本或者购房合同,房本没下来的需要提供房管局备案的购房合同分户图
租赁协议,要求都是原件
3.人员的准备
质量负责人,医学相关专业,毕业三年以上,要求大专及以上学历,
还需要提供三个医学相关专业
4.所有信息不要原件,清晰照片或原件扫描件都可以
三类经营许可
除了质量负责人要求的是和二类是一样的,还需要其他人员8个以上,医学相关专业,所有人员都得到现场,带着相关的毕业证和身份证,还需要提供医院体检报告,要求原件
办理郑州医疗器械经营许可证的流程和注意事项:
第一阶段:申请办理:药监部门查验申请资料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理申请的决定;(申请办理需要填写多达近百份资料,受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改,如发现重大不符合项则直接拘申)
第二阶段:现场审查:即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核,审核方式为现场提问考核及现场查看考核,如实记录审核信息并给出审核结论,如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求,如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知;(审核的目的为:审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性,如发现没有按照法律法规、规章制度实施的,审核结论将直接影响是否能通过审核,最终影响是企业否能取得经营许可资格)
第三阶段:审评、公示、发证:即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示,公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。(一致性、合法性、符合性是关键)
第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品... [详细]
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按照《深圳市经营第三类医疗器械企业开办要求》的规定,在深圳办理第三类医...
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第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全...
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根据《医疗器械监督管理条例》中第二十四条,《医疗器械经营企业许可证》有...
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依据《医疗器械经营监督管理办法》的规定,按照医疗器械风险程度,医疗器械...
阅读(98) 作者(wisdom)
现在有不少人都很重视各种资料的申请,需要注意的细节也是很多的,这一点十分重要,特别是针对医疗器械的经营许可证,要重视的内容只会越来越多,所以一定不要忽视各种问题才...
阅读(173) 作者(wisdom)
经营医疗器械的所有企业必须要明确办理 医疗器械经营许可证 的重要性,对于开办第3类医疗器械的经营企业,必须要向相关部门递交申请等待审查批准,获得医疗器械经营许可证才能...
阅读(168) 作者(wisdom)
现在很多行业的销售要求,都是需要专业且合法的经营许可证进行管理的才可以的,这是极为重要的一点,如果忽视了的话,会带来的问题也不少,比如说 医疗器械经营许可证 的话,...
阅读(95) 作者(wisdom)
如今越来越多企业开始关注医疗器械的销售问题了,但是想要顺利的销售医疗器械可不是金安达的事情,要注意的细节可是非常多的,特别是 医疗器械经营许可证 的申请就不能忽视,...
阅读(92) 作者(wisdom)
深圳二类医疗器械备案 主要就是针对医疗器械备案人提交的各种档案材料进行存档和备查,通过申请医疗器械备案之后,企业在经营管理方面符合医疗器械市场的行业要求,还能得到管...
阅读(85) 作者(wisdom)
经营医疗器械真的不是简单的事情,需要注意的细节可是非常多的,这一点极为重要,要忽视的话可是会带来很多麻烦的,而且经营的过程中, 医疗器械经营许可证 的办理也是十分重...
阅读(184) 作者(wisdom)
从事医疗器械生产经营行业的企业,想要符合行业发展要求,要配合相关部门进行 深圳二类医疗器械备案 ,这样才能确保经营医疗器械过程得到更好保障,更好规范行业发展情况。...
阅读(194) 作者(wisdom)
现如今我国为了更好的推进医疗制度改革,同时能够深化医疗市场健康发展,对各个医疗器械企业都有着严格的监管制度,还要通过 深圳二类医疗器械备案 才能拥有更好的经营管理标...
阅读(111) 作者(wisdom)
现如今我国的医疗器械行业发展日益正规严格,想要制作经营医疗器械都需要历经一系列的正规办理流程。但是很多人对于 深圳二类医疗器械备案 还不是非常了解,下面就针对这一问题...
阅读(157) 作者(wisdom)
中国近年来非常注重医疗体制改革工作,随着医疗体制改革,工作深入发展,各种医疗器械的应用得到全面推广,与此同时国家开始更深入的保障医疗器械安全,促进市场健康发展,对...
阅读(129) 作者(wisdom)
现在很多人想要办理 医疗器械二类经营许可证 ,但是却不知道怎样办理?需要准备哪些材料等。这篇文章就简单的为大家进行介绍,希望大家可以办理的更加顺利。 1、核查自己是否符...
阅读(105) 作者(wisdom)
当大家想要进入医疗器械行业的时候,不能投机取巧。一定要了解相应的行业规定,按照正规的流程办理深圳二类医疗器械许可证。现在也出现了一些 深圳二类医疗器械备案 机构。这篇...
阅读(189) 作者(wisdom)
大家是否知道 深圳二类医疗器械备案 含哪些 材料呢?大家需要知道只有明确了解申请二类医疗备案的流程,掌握相关的资料要求等,才能办理的更加顺利。接下来就介绍有关于二类医...
阅读(148) 作者(wisdom)
在医疗器械行业当中想要得到更好发展,前提就是要符合相关部门监管要求,尤其是还要符合相关法律法规条款要求,必须要根据相关要求来办理 深圳二类医疗器械备案 ,只有获得审...
阅读(139) 作者(wisdom)
现在很多人看好医疗器械行业的发展,想要进行相关设备的经营。那么在此之前,大家需要办理医疗器械备案和许可证。如果对于这一方面大家不甚了解,可以进行 深圳二类医疗器械备...
阅读(192) 作者(wisdom)
相信很多人都会接触到医疗器械的使用,医疗器械包含的类型非常多,甚至也有多种分类,类型不同那么器械的效果也会不同,最普通的就是第一类医疗器械,指的就是棉签、纱布等类...
阅读(76) 作者(wisdom)
医疗器械备案 对规范整顿管理医疗器械市场发展具有重要影响,这直接决定医疗器械市场发展是否能呈现健康良性的趋势,通过医疗器械备案可以让日常工作管理更为简单,让企业经营...
阅读(196) 作者(wisdom)
深圳二类医疗器械备案 得到医疗器械经营企业的关注,当然对各种不同群体都会有相应的保障和好处,下面就要为大家介绍医疗器械备案到底对哪些人群有好处呢? 1、广大消费者 医疗...
阅读(197) 作者(wisdom)
对于生产经营医疗器械的企业来说,想要合法经营,尤其是符合相关法规要求,建议要注意 深圳二类医疗器械备案 的重要性。只有进行备案之后才能符合生产经营的具体要求,那么想...
阅读(76) 作者(wisdom)
中国近年来非常注重医疗体制改革工作,随着医疗体制改革,工作深入发展,各种医疗器械的应用得到全面推广,与此同时国家开始更深入的保障医疗器械安全,促进市场健康发展,对...
阅读(109) 作者(wisdom)
随着现在涉足医疗器械行业的群体越来越多,医疗器械经营行业的管理开始更加规范和严格,所有涉足医疗器械生产经营行业领域的企业,都要申请 深圳二类医疗器械备案 ,只有获得...
阅读(147) 作者(wisdom)
生产经营医疗器械的企业需要进行 深圳二类医疗器械备案 ,经过备案之后才能符合相应的经营要求标准。医疗器械备案就是在食品药品监督管理部门提交备案存档,下面就来为大家具...
阅读(170) 作者(wisdom)
不管你是大中小型医疗器械企业,如果想符合医疗行业经营许可要求,就必须要办理 医疗器械经营许可证 ,并不是只有大企业才需要办理许可证,建议大家在投入这个行业之前,一定...
阅读(147) 作者(wisdom)
深圳二类医疗器械备案 直接决定企业经营销售医疗器械,是否合法办理医疗器械经营许可证,对于企业发展竞争来说具有非常多的优势和好处,不办理许可证难免就会影响到企业未来的...
阅读(146) 作者(wisdom)
医疗器械经营许可证 对医疗器械经营销售企业发展具有重要的影响,这直接决定企业是否能符合国家经营法律要求,就是医疗器械经营企业必备的证件,只有获得许可证之后才能符合国...