河南省医疗器械经营许可证代办:
河南省医疗器械经营许可证申请资料须知:
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1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(要求:必须为医疗器械专业大专以上学历3年以上经验,2人以上);
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2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(要求:经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合);
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3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;(要求:经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合);
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4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(要求:经营管理制度需与经营方式及经营产品和法律法规相符合);
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5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。
二类经营备案和三类经营许可申请主要包括三大块
审批、作资料、整理仓库
二类经营备案
1.不要求查看场地,需要非住宅的商业或者工业用地
2.提供房本或者购房合同,房本没下来的需要提供房管局备案的购房合同分户图
租赁协议,要求都是原件
3.人员的准备
质量负责人,医学相关专业,毕业三年以上,要求大专及以上学历,
还需要提供三个医学相关专业
4.所有信息不要原件,清晰照片或原件扫描件都可以
三类经营许可
除了质量负责人要求的是和二类是一样的,还需要其他人员8个以上,医学相关专业,所有人员都得到现场,带着相关的毕业证和身份证,还需要提供医院体检报告,要求原件
办理郑州医疗器械经营许可证的流程和注意事项:
第一阶段:申请办理:药监部门查验申请资料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理申请的决定;(申请办理需要填写多达近百份资料,受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改,如发现重大不符合项则直接拘申)
第二阶段:现场审查:即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核,审核方式为现场提问考核及现场查看考核,如实记录审核信息并给出审核结论,如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求,如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知;(审核的目的为:审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性,如发现没有按照法律法规、规章制度实施的,审核结论将直接影响是否能通过审核,最终影响是企业否能取得经营许可资格)
第三阶段:审评、公示、发证:即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示,公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。(一致性、合法性、符合性是关键)
第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品... [详细]
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按照《深圳市经营第三类医疗器械企业开办要求》的规定,在深圳办理第三类医...
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第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全...
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根据《医疗器械监督管理条例》中第二十四条,《医疗器械经营企业许可证》有...
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依据《医疗器械经营监督管理办法》的规定,按照医疗器械风险程度,医疗器械...
阅读(146) 作者(wisdom)
医疗器械经营许可证 对医疗器械经营销售企业发展具有重要的影响,这直接决定企业是否能符合国家经营法律要求,就是医疗器械经营企业必备的证件,只有获得许可证之后才能符合国...
阅读(72) 作者(wisdom)
之所以医疗器械经营企业都要办理 医疗器械经营许可证 ,主要原因就是没有获得经营许可证的医疗器械,企业是不具备生产经营以及销售的条件和资格,所以就没有办法得到法律的保...
阅读(76) 作者(wisdom)
经营销售医疗器械的企业如果想要申请 医疗器械经营许可证 ,建议大家需要了解申请医疗器械经营许可证的具体条件和要求,在符合条件要求之后,就要根据具体标准准备相关的材料...
阅读(149) 作者(wisdom)
想必大家在生活中对各种医疗器械应该不陌生,医疗器械就是指间接或者直接利用在人体的各种仪器和设备,或者是材料等相关物品。对于经营医疗器械的企业来说,要确保办理 医疗器...
阅读(195) 作者(wisdom)
随着医疗行业的发展,不断整顿和规范医疗器械,企业在经营过程中有了更多的法律条款要求,例如现在经营医疗器械的企业就要申请办理 医疗器械经营许可证 ,这样才能让企业经营...
阅读(73) 作者(wisdom)
医疗器械经营许可证 这所有医疗器械经营企业的必备证件,获得这个证件之后,就能得到合法合规的经营优势,当然还能获得更好的经营资质,办理许可证确实具有重要的意义和作用。...
阅读(75) 作者(wisdom)
医疗器械经营许可证 对医疗器械经营企业具有非常重要的影响,这是所有经营销售医疗器械企业所必备的证件,只有拥有这个证件才能证明符合国家法律法规要求,还能具备相应的资质...
阅读(159) 作者(wisdom)
医疗器械经营许可证 对医疗器械经营销售企业发展具有重要的影响,这直接决定企业是否能符合国家经营法律要求,就是医疗器械经营企业必备的证件,只有获得许可证之后才能符合国...
阅读(164) 作者(wisdom)
在郑州市代办第二类医疗器械经营备案已有七八个年头,所看所得不谓精通,那也至少敢说经验丰富。近到郑州各市区,办理过得客户遍布全郑州。今天在这里简单总结下关于郑州...
阅读(102) 作者(医疗器械经营许可)
医疗器械经营许可证怎么办理 医疗器械经营许可证怎么办理,今天小编就和大家一起来了解下。 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材...
阅读(70) 作者(医疗器械经营许可)
第三类医疗器械经营许可办理指南 第三类医疗器械经营许可办理指南 今天飞速度小编就和大家一起来分享一下这篇文章 希望大家办理时 一帆风顺 不要走弯路! 事项名称:第三类医疗...
阅读(111) 作者(wisdom)
全生命周期管理在许多行业得到了广泛应用,药监监管领域,也需要企业对医疗器械注册证、医疗器械经营许可证等有效期的证件执行全生命周期主动管理。本文为您介绍金华医疗器械...
阅读(123) 作者(wisdom)
相对于医疗器械生产企业来说,医疗器械经营公司数量更多,新进入者也更多,因此,我们不断的为大家写这些看似简单但对新进入者有价值的科普文章。本文为大家介绍杭州第二类医...
阅读(150) 作者(wisdom)
宁波是浙江省工业基础最好的城市之一,在良好的机械制造、电子制造产业基础上,医疗器械生产和经营企业都非常多。本位为宁波地区客户科普第二类医疗器械经营备案办理条件。...
阅读(150) 作者(wisdom)
尽管医疗器械经营许可/医疗器械经营备案属于市局管理,各地执法尺度存在差异,但,各地办理二类医疗器械经营备案凭证要具备的基本条件是一致的。本文为您介绍德清二类医疗器械...
阅读(156) 作者(wisdom)
考虑到宁波发达的医疗器械产业,及舟山在进出口贸易方面的特殊政策。有必要写一篇有关宁波医疗器械经营许可证办理条件的文章,助力宁波医疗器械进出口产业。...
阅读(189) 作者(wisdom)
台州是浙江民营经济非常发达的地区,随着这几年医疗器械产业持续上升,台州医疗器械企业也越来越多。因此,有必要写一篇有关台州医疗器械经营许可证办理条件的文章,助力台州...
阅读(55) 作者(wisdom)
药监局总局发布的2020年度全国及各省市医疗器械注册证、医疗器械经营许可证、医疗器械备案证、第二类医疗器械经营备案凭证数据统计,长三江地区医疗器械产业蓬勃发展,其中,浙...
阅读(132) 作者(wisdom)
因为近期有客户问到这个相对冷门的问题,所以写个文章,为大家介绍一下有关诊所等医疗器械能否办理医疗器械经营许可证相关事项。...
阅读(71) 作者(wisdom)
介绍医疗器械经营许可证办理的文章写得角度,考虑到医疗器械经营许可证是效期证书,一直也想写篇文章为大家科普杭州医疗器械经营许可证注销流程和要求。...
阅读(164) 作者(wisdom)
很多企业如果说想要获得生产和经营的资格的话,那么必要的许可证明的申请是千万不能忽视的,其中对于各种证明的申请都要重视,医疗器械的许可证申请就很重要,所以一定也要重...
阅读(99) 作者(wisdom)
很多行业现在都会需要各种资格证书的申请,这样才可以保证经营的顺利和合法性,这也是国家对于质量方面的管控操作。医疗器械的重要性非常高,为了保证可以保持优质的质量,对...
阅读(77) 作者(wisdom)
很多企业生产医疗器械想做认证以及欧盟认证以及美国认证等等,但有些不太清楚医疗器械认证的流程,今天就来说说医疗器械认证的流程到底是怎么样的,以及符合医疗器械的特性。...
阅读(117) 作者(wisdom)
医疗器械在市场中销售的有很多种,很多企业想要从事这个行业就需要符合相应的政策和条件,需要有一定的资质之后才可以销售医疗器械。我们来看看医疗器械注册代办的流程,也可...
阅读(138) 作者(wisdom)
医疗器械在医疗行业中使用的非常广泛,对于生产厂家来说,要是没有医疗器械注册许可是不能正常销售的,而在办理资质的时候就需要看看具体办理的流程,当然,也可以直接找代办...