河南省医疗器械经营许可证代办:
河南省医疗器械经营许可证申请资料须知:
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1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(要求:必须为医疗器械专业大专以上学历3年以上经验,2人以上);
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2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(要求:经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合);
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3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;(要求:经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合);
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4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(要求:经营管理制度需与经营方式及经营产品和法律法规相符合);
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5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。
二类经营备案和三类经营许可申请主要包括三大块
审批、作资料、整理仓库
二类经营备案
1.不要求查看场地,需要非住宅的商业或者工业用地
2.提供房本或者购房合同,房本没下来的需要提供房管局备案的购房合同分户图
租赁协议,要求都是原件
3.人员的准备
质量负责人,医学相关专业,毕业三年以上,要求大专及以上学历,
还需要提供三个医学相关专业
4.所有信息不要原件,清晰照片或原件扫描件都可以
三类经营许可
除了质量负责人要求的是和二类是一样的,还需要其他人员8个以上,医学相关专业,所有人员都得到现场,带着相关的毕业证和身份证,还需要提供医院体检报告,要求原件
办理郑州医疗器械经营许可证的流程和注意事项:
第一阶段:申请办理:药监部门查验申请资料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理申请的决定;(申请办理需要填写多达近百份资料,受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改,如发现重大不符合项则直接拘申)
第二阶段:现场审查:即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核,审核方式为现场提问考核及现场查看考核,如实记录审核信息并给出审核结论,如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求,如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知;(审核的目的为:审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性,如发现没有按照法律法规、规章制度实施的,审核结论将直接影响是否能通过审核,最终影响是企业否能取得经营许可资格)
第三阶段:审评、公示、发证:即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示,公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。(一致性、合法性、符合性是关键)
第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品... [详细]
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按照《深圳市经营第三类医疗器械企业开办要求》的规定,在深圳办理第三类医...
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第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全...
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根据《医疗器械监督管理条例》中第二十四条,《医疗器械经营企业许可证》有...
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依据《医疗器械经营监督管理办法》的规定,按照医疗器械风险程度,医疗器械...
阅读(106) 作者(医疗器械经营许可)
各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局,中国食品药品检定研究院: 为加强医疗器械监督管理,规范医疗器械质量抽查检验工作,国家药监局组织修...
阅读(136) 作者(医疗器械经营许可)
新冠肺炎疫情发生以来,药品监管系统坚决贯彻党中央、国务院决策部署,切实加强医用防护服、医用口罩等疫情防控医疗器械质量安全监管,严厉打击制售假劣医疗器械违法违规行为,...
阅读(76) 作者(医疗器械经营许可)
2020年10月,按照国务院第七次大督查的统一部署,14个国务院督查组分赴14个省(区、市)和新疆生产建设兵团开展实地督查。督查发现,有关地区结合本地实际勇于担当、真抓实干,形...
阅读(73) 作者(医疗器械经营许可)
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为加强药品市场监管工作,提高监管效率和服务能力,完善信息发布制度,经研究,国家食品药品监督管理局决定从...
阅读(128) 作者(wisdom)
1、医疗器械经营企业许可证申请书; 2、《营业执照》复印件; 3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件; 4、组织机构与部门设置说...
阅读(138) 作者(wisdom)
医疗器械经营许可证办理需要的材料 《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份); 2.《营业执照》(复印件); 3.组织机构代码证(复印件); 4.法定代表人、企业负责人、质量负...
阅读(61) 作者(wisdom)
1、申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册; 2、凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明...
阅读(124) 作者(wisdom)
医疗器械经营许可证办理所需材料: 1、《医疗器械经营许可申请表》; 2、营业执照复印件(交验原件);3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复...
阅读(120) 作者(wisdom)
医疗器械经营备案需要具备哪些条件? 1.医疗器械经营备案表 2.营业执照和组织机构代码证复印件 3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证...
阅读(58) 作者(wisdom)
《医疗器械经营许可证》从事第三类医疗器械销售的企业向所在地的市、区级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。《医疗器械经营许可证》证办理流程 1、提交申请资...
阅读(51) 作者(wisdom)
申请医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料: 1.第二类医疗器械经营备案表 2.营业执照和组织机构代码证复印件 3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、...
阅读(133) 作者(wisdom)
对申请材料的要求: 1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章; 2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写...
阅读(84) 作者(wisdom)
第三类医疗器械经营许可证新办 办理条件: 从事医疗器械经营,应当具备以下条件: (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理...
阅读(51) 作者(wisdom)
郑州医疗器械许可变更申请条件: 从事医疗器械生产活动,应当具备以下条件:(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有对生产...
阅读(147) 作者(wisdom)
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阅读(199) 作者(wisdom)
办理医疗器械许可证要什么条件?根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条,从事医疗器械经营,应当具备以下条件: (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机...
阅读(150) 作者(wisdom)
品道全国范围专业办理一类医疗器械备案 1.什么是一类医疗器械 (1)在2014版《第一类医疗器械分类目录》中的产品,都属于一类医疗器械。 (2)在2017版《医疗器械分...
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郑州代理记账工作的主要流程是什么代理记账是将本企业的会计核算、记账、报税等一系列的工作全部委托给郑州代理记账公司完成,本企业只设立出纳人员,负责日常货币收支业务和...
阅读(87) 作者(wisdom)
1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米...
阅读(201) 作者(wisdom)
申领《医疗器械经营许可证》时需提交的材料: 1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份); 2.《营业执照》(复印件); 3.组织机构代码证(复印件); 4.法定代表人、企业...
阅读(152) 作者(医疗器械经营许可)
《医疗器械监督管理条例》规定药品监督管理部门对从事医疗器械研制、生产、经营、使用的单位或者个人进行全过程的监管。笔者结合辖区《医疗器械经营企业许可证》换发工作,尝...
阅读(190) 作者(医疗器械经营许可)
根据《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》相关规定, 拟对按照企业申报资料所提供的信息无法联系到的企业《医疗器械经营许可证》予以注销, 现将拟注销企业名单进行公...
阅读(173) 作者(wisdom)
每家公司都有自己的经营许可证,而按照法律的规定,必须要在取得了相应的经营许可证之后,才能经营相应的业务。那么医疗器械经营许可证的办理流程有哪些及需要什么材料?请...
阅读(82) 作者(wisdom)
想要经营各种医疗器械的话,那么必要的合法证件可是不能缺少的,这是很重要的一件事情,只有获得了许可经营的证件,才可以展现出合理且正规的销售资格,这也是国家法规进行规...