辖区医疗器械经营企业换证前后呈现两大变化
换证前，截止到2005年7月底，辖区医疗器械经营企业共有251家。其中，专营企业168家，兼营企业83家。专营企业中，许可证经营范围列明一级科目数量在6个以上的企业为59家，占总数的35%；小于6个的企业有109家，占总数的65%，在这109家企业中，经营范围中只列明Ⅱ类产品的企业有47家，列明Ⅲ类和Ⅱ类产品的企业有34家，另有28家企业只列明Ⅲ类产品。兼营企业中，许可证经营范围列明的一级科目数量在6个以上的企业为33家，占总数40%；小于6个的企业50家，占总数的60%，在这50家企业中，经营范围中只列明Ⅱ类产品的企业有8家，经营范围中列明Ⅲ类和Ⅱ类产品的有39家，另有3家批发企业的经营范围中只列明Ⅲ类产品。
截止到2005年10月10日换证后，辖区医疗器械经营企业换证共有167家。其中，专营企业98家（含新开办的专营企业31家），兼营企业69家。
专营企业中，许可证经营范围列明一级科目数量在6个以上的企业为18家；不超过6个的企业28家，在这28家企业中，经营范围中只列明Ⅱ类产品的企业有10家，列明Ⅲ类和Ⅱ类产品的企业有14家，另有4家企业只列明Ⅲ类产品。兼营企业中，许可证经营范围列明一级科目数量在6个以上的企业为50家，占总数的73%；不大于6的企业19家，占总数的27%，在这19家企业中，经营范围中只列明Ⅱ类产品的企业有6家，经营范围中列明Ⅲ类和Ⅱ类产品的有10家，另有3家企业的经营范围中只列明Ⅲ类产品。
需要指出的是，《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围中一级科目数量的分类，是笔者所在分局根据上述企业的动态变化确定的。即分局执法人员在日常监督检查中发现经营范围中一级科目数量大于6个的企业，虽然仅占总数的35%～40%，但一般这类企业规模都比较大、效益比较好，能够严格遵守各项法律法规，各方面制度健全，人员资质和产品资质不仅齐全而且稳定，比较容易监管；而那些一级科目数量小于6个的企业，占总数的60%～65%，占据了器械经营市场的半壁江山，但他们大多是中小规模企业，企业的经济效益受市场波动影响较大，违反法律法规的情况时有发生，制度相对不健全，人员情况、地址情况和产品情况变化比较频繁和随意，监管有一定难度，甚至个别的还存在监管盲区。
从上述情况来看，医疗器械经营企业换证前后的显著差异是：第一，兼营企业中许可证列明的经营范围中一级科目数量少于6个的企业在总数中的比例明显下降，由换证前的60%下降到现在的27%。原因在于：换证前，对于药品经营企业兼营医疗器械的规定使得兼营企业的经营范围仅局限于十个一级目录中的产品，从而使得多数兼营企业经营范围几乎家家雷同。此次换证，由于取消了对兼营企业经营范围的限制，使得兼营企业大多选择变更经营范围（主要是增加科目），来取得更多的经营权利。这说明，换证前医疗器械兼营企业受政策影响十分严重，市场化程度较低。换证后，兼营企业将拥有更多的经营自主权，有利于医疗器械经营领域充分竞争。因此，对此类企业应该加强培训，用管理药品的理念和方式来规范引导，发挥他们在药品和药械经营的示范作用。
第二，专营企业中许可证列明的经营范围中Ⅱ、Ⅲ类企业数量在总数中的比例明显升高，由换证前的46%升高到换证后的62%。原因在于：换证前，发放医疗器械经营企业许可证时，对于经营企业的经营范围核定的要求过于细致，使得许多专营企业经过审批获得的多是一些分散的二级科目，由于换证指导文件要求“核定《医疗器械经营企业许可证》经营范围，原则上用一级科目”，从而使得企业换证过程中，专营企业大多选择变更经营范围（主要是增加管理类别，尤其是Ⅲ类），来取得更多的经营权利。目前很多企业尚未有效调整人员和管理资源来应对突然增加的许多原来未批准的一些二级目录的经营范围，因此这一部分的企业在经营中不仅要面对比以往更大、更多的市场风险，同时由于企业经营范围中管理类别风险的增高，必然导致日常监督的难度也相应地增大，这就要求监管部门更要严格标准，积极培训和引导，促进医疗器械经营企业发展并发挥中坚作用。
此外，通过企业换证，分局执法人员也发现那些未参加换证的企业绝大多数是一级科目数量小于6个的专营企业。因此，更应该注意这部分《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围中一级科目数量不大于6的企业的情况，加大对他们的监管力度是今后工作的重点。
存在问题及原因
监管培训不足，导致企业法律意识淡漠。自京药监市[2005]39号文件开始，尽管分局对企业换证工作做了充分的准备，如下发通知并举办各种换证工作会议，工作会上详细讲解企业客户端的录入操作，并为企业准备了所有涉及企业行政许可事项的电子文档，设定了咨询电话等。但在随后换证工作中，陆续前来咨询换证的专营企业仍络绎不绝。截止到2005年10月10日，辖区原有168家专营企业中，除迁往外区4家、注销4家及21家经营计生用品的企业，其余139家应该参加旧证换新证，但实际办理换证的专营企业仅有67家，专营企业的换证率为48%；原有82家的兼营企业中，有4家注销、9家不换证，其余69家企业应该参加换证，实际办理换证的兼营企业69家，兼营企业的换证率为100%。
笔者认为，药监部门缺乏对医疗经营企业的日常培训是上述问题产生的主要原因。由于医疗器械相关法律法规更新速度很快，培训的周期又略显滞后，因此导致企业不能在第一时间获得系统培训，由此使企业法律缺失。其次企业法律意识淡漠，不重视换证工作。个别企业的负责人（约占10%）甚至认为，2003年、2004年才拿到许可证，今年无须换证。笔者认为药监部门如何将监管与对企业法律法规的培训结合起来，如何使企业由被动接受法规转变为自觉守法，需要改进和提高，使制约日后监管企业的瓶颈问题得以有效解决。
缺乏有效监管，致使企业随意变更许可证项目。《医疗器械经营企业许可证管理办法》对企业变更《医疗器械经营企业许可证》相关项目有十分明确的规定并对违反情况也有相应的处罚条款，但在换证过程中发现，已办理换证的企业中，在未经批准的情况下，企业自主变更负责人、法人、质量管理负责人、注册地址及经营范围的现象仍时有发生，尤其是专营企业中变更质量负责人、注册经营地址、仓库地址的情况更加突出。
原因有以下几点：首先，《医疗器械经营企业许可证管理办法》中虽然明确提出了医疗器械经营企业擅自变更许可证项目的法律责任，但在日常监管中，由于监管资源和经验的匮乏，在处理完大量的审批工作之余，对企业的监管有时就难以保证及时、到位，加之有些企业平时不重视法律法规的学习，法律意识淡漠，因此，未能有效遏制企业随意变更的倾向。
此外，跨区迁址企业的迁出地、迁入地的行政许可程序规定比较清楚，但许可证管理系统软件却没有该相关的操作模块；现场验收标准无否决项，使得执法人员准入的医疗器械经营企业良莠不齐，在后续的监管中平添许多困难；国家局和市局的网站上医疗器械产品的免费基础数据库未能及时更新，基本上停留在2002年的水平上，严重滞后了医疗器械的迅猛发展，无法为基层工作人员提供最新、最权威的参考。
加强医疗器械监管制对策建议
健全医疗器械法规体系，尽快出台相应的质量管理规范。只有强化医疗器械监管手段，才能改变无强制手段予以监督的被动局面。法律制裁的缺乏，必然会助长企业的盲目乐观和法律缺失情况的加剧。总体来看，法律法规的执行情况，兼营企业明显好于专营企业。这其中的差别，可能与兼营企业日常经营过程中严格贯彻执行GSP，在法律法规方面更加重视有关。目前，国家对药品研制、生产、流通等诸环节制定了相关规范并已成为其生存的必备条件。随着药械监管意识不断深入人心，促进医疗器械企业的健康发展，提高医疗器械质量管理的规范性，尽快出台相应的质量管理规范指日可待。
重视企业开办、监督过程中的宣传和教育，尤其是专营企业的工作更应该强化和制度化。即把医疗器械监管工作放在与药品监管同等重要的位置上，坚持广泛宣传，重点讲解，保持经常监督的高压态势，特别要指出的是强化日常监管的层面和执法力度，把隐患消灭于萌芽状态，以期使企业从知法、懂法，达到自觉守法和用法的目的，这是解决前述瓶颈问题的关键，是基层分局解决实际工作问题的根本出发点。
只要我们坚持不懈地贯彻“以人为本、依法行政、监管帮促”的执政理念，充分发挥基层工作人员的聪明才智和工作的能动性，采用多种途径，调动广大经营企业的积极性，就一定可以确保为广大百姓提供一个安全、有效的用械环境。
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