摘要:医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。随着时代的变迁,科技的发展,渐渐的更多的疑难杂症被医治好,很多人体内无法识别的病症,也能够利用医疗器械诊断出来。现在各大医院看病,都需要拍片,各个科室都有不同的医疗器械辅助医生的治疗。那么,在金华医疗器械公司该如何注册呢?请往下看:
1. 工商局办理营业执照;
2. 药监局办理医疗器械经营公司;
3. 金华医疗器械公司注册申请材料清单:
1)代理产品单位的授权书(加盖公章)
2)营业执照复印件
3)生产许可复印件
4)代理产品的注册证(含产品规格,型号明细表,另注册证,不要过期或即将过期);
5)法人,企业责任人,质量负责人,质量管理局,检验员在药监局验收监察室,以上人员必须本人代号学历证书和身份证原件到场;
6)企业负责人,质量负责人,质量管理员须大专以上学历且医学专业,检验员中专以上学历且医学专业(学历不包含药学专业,总人员3个人);
7)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
8)拟办企业注册地,仓库的地理位置图、平面图(注明面积);
9)拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、社保目录。