一、事项名称:第二类医疗器械经营备案(新办)
二、审批依据:
1、《行政许可法》
2、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
3、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食药总局第8号令)
4、《医疗器械经营经营质量管理规范》(国家食药总局第58号令)
5、《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理局2002年版)
6、《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理局2017年版)
三、办理地点:
碑林区东大街8号市民中心二层综合窗口
四、服务电话:89625707 89625708 89625709 89625710
五、办理时限:
法定时限:即办
承诺时限:即办
六、是否可网上办理:网上预审。
1、申请人登陆国家食品药品监督管理总局网站首页“许可服务-网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入,进行网上填报相关申请表及传送电子资料。
2、申请人通过系统提报申请后,带纸质材料到碑林区市民中心导办台抽号,向综合窗口提交申请材料。符合要求发放《第二类医疗器械经营备案凭证》。
七、提供材料及说明(明白卡)
此事项办理共需要提供11项材料。
八、注意事项:
1、提供资料要求:企业加盖单位公章
2、申报单位对所提供材料真实性负责
3、网上填报资料选择受理机关为:碑林区食品药品监督管理局。
九、流程图
郑重声明：本文版权归原作者所有，转载文章仅为传播更多信息之目的，如作者信息标记有误，请第一时间联系我们修改或删除，多谢。
