批三类医疗器械经营许可证的条件：

　　1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

　　2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

　　3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员正书的内审员等其他相关申请条件。

　　近期有一个想法，将客户高频问到的事项写文章在公司官网发布。今天一起来讲讲医疗器械经营许可证办理需要的材料和费用？

　　引言：近期有一个想法，将客户高频问到的事项写文章在公司官网发布。今天一起来讲讲医疗器械经营许可证办理需要的材料和费用？

　　对于初次接触医疗器械行业的朋友来说，通过法规或者政府公示流程，想要办理医疗器械经营许可证是非常有挑战性的事项，在执业过程中，碰到过客户花费近一年时间，最终委托给专业第三方的情况。我化繁为简，将企业要准备的主要事项罗列如下：

　　1、营业执照：

　　——营业执照范围应包括第三类医疗器械经营范围。另外，因为医疗器械经营许可证是属于市局管辖，部分区域接受个体工商户，但是大多数区域要求是公司。

　　2、场地：

　　——房租合同、产权证复印件：尽管部分区域接受住宅，但是大多数省市要求房产性质是非住宅。

　　——场地面积，尽管多数省市取消了面积强制要求，但是仍然建议总面积不少于100平米（仓库不少于40平米，办公面积不少于60平米）。PS：如涉及冷库，冷库容积不少于20立方米。

　　3、人员：

　　——至少配备3人（身份证正反面照片、学历证书）：企业负责人1人，质量负责人1人，销售人员1人，仓管1人。其中质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专业三年以上相关质量管理经验；其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。

　　——人员需要提供医药行业从业人员体检报告。

　　PS：什么是相关专业：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等，按专业分则更细，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等）。

　　4、软件：

　　——办理医疗器械经营许可证企业必须购买、安装、使用GSP软件。

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