医疗器械按风险从低到高分为一、二、三类。放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营实行备案管理，

　　对第三类医疗器械的经营实行许可管理。

　　《第二类医疗器械备案凭证》

　　1准备资料，场地，人员。

　　2国家药品监管局网上注册，提交资料所在地食药监或市场监管部门。

　　3发证，公示。

　　《医疗器械经营许可证》

　　从事第三类医疗器械销售的企业向所在地的市、区级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。

　　《医疗器械经营许可证》证办理流程

　　1、提交申请资料

　　2、审查申请资料

　　3、现场实地核查

　　4、符合条件的颁发《医疗器械经营许可证》。

　　医疗器械经营企业应当符合下列条件

　　1房屋必须是商业用房；

　　2如果从事冷藏物品经营，验收员必须是具有检验员资质。

　　3与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

　　4与经营的医疗器械相适应的质量管理机构或者人员

　　5场地经营设备硬件符合标准，有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件。

　　《医疗器械经营许可证》的有效期5年

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