2020年我国大面积爆发新冠肺炎疫情，口罩和医疗器械将紧缺也变成了一大难题，国家规定不允许私自销售医疗器械，所以要想合理合法的把医疗器械销售到全国各地，医疗器械许可证办理迫在眉睫。

　　首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

　　（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。

　　（三）、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。

　　（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

　　1.营业执照和组织机构代码证复印件

　　2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

　　3.组织机构与部门设置说明

　　4.经营范围、经营方式说明

　　5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

　　医疗器械许可证办理

　　6.经营设施、设备目录

　　7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

　　8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

　　9.经办人授权证明

　　10.签字并加盖公章的申请表扫描版

　　三、第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后就可以经营了。

　　医疗器械许可证是作为医疗器械生产行业所必须持有的证件，为了确保公司的正常运营，需要尽早办理，有了许可证就可以让消费者放心，让企业无后顾之忧。

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