1、医疗器械经营企业许可证申请表；

　　2、企业名称预先核准通知书或营业执照；

　　3、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；

　　4、组织机构与职能；

　　5、注册地址(指企业注册的经营地址)和仓库地址的地理位置图与平面图(注明面积)以及房屋产权证明(或租赁协议)原件及上述材料的复印件； 企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人营业执照、医疗器械经营企业许可证以及其企业法人集中设库的说明。

　　6、产品质量管理制度文件目录；

　　7、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

　　8、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。

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