1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有认可的相关专业学历或者职称；（要求：必须为医疗器械专业大专以上学历3年以上经验，4人以上）；

　　2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（要求：经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合）；

　　3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（要求：经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合）；

　　4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（要求：经营管理制度需与经营方式及经营产品及法律法规相符合）；

　　5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和的能力。

　　以上需内容需现场文件核查及现场核查。

　　飞速度专业医疗器械企业服务机构，只做医疗行业，只为医疗器械企业服务，为此组建了一支专业素质过硬、精诚合作、办事高效的咨询师团队，深谙医疗器械行业法律法规、工作规则和技巧，拥有丰富的专业知识，良好的沟通协作能力。公司注重承诺，珍视信誉和口碑，以实现客户的利益为目的，为客户量身订做有针对性的专属服务方案，并与客户充分沟通协调，避免了服务行业普遍存在的服务人员与客户目标不一致、步伐不协调而产生的误解现象。在多年的工作中，与机构、有关专家建立了良好的合作关系，能够保证咨询服务的专业高效，优质快捷！

　　在实际操作过程中，很多朋友轻视了办理的难度以为随便就可以过，很简单很容易！作为在医疗器械行业八年工作经历的我来说，做的越久也越认识到学海无涯，如何灵活运用各种操作来满足法律条款要求，一直都是摆在行业人士的一道永远没有终点的答卷。在此奉劝各位行业朋友万不可掉以轻心、万万不可触碰法律的红线而违法经营！合法经营在紧急关头永远能确保企业平安。

　　公司注重承诺，珍视信誉和口碑，以实现客户的利益为目的，为客户量身订做有针对性的专属服务方案，并与客户充分沟通协调，避免了服务行业普遍存在的服务人员与客户目标不一致、步伐不协调而产生的误解现象，目标一致、互利共赢、密切合作以保证满足您的关切和每一次每一个服务细节的满意。

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