如果想在郑州注册医疗器械公司,是需要办理医疗器械许可证然后才能经营的,简单来说医疗器械经营可分为三类,其中一类无需备案和审批可直接经营;二类需要备案才可经营销售;三类则需要审批通过领取医疗器械经营许可证后才能经营,那么郑州办理医疗器械经营许可证的流程是怎样呢?
在申请医疗器械经营许可证时,要严谨对待,并按照规定提交相关申请材料,办理过程中需要经过严格的审批过程,同时需具备以下几点要求:
1、必须有经营场所及仓储,且总面积大于160平方米
2、有相关医疗器械的产品证书
3、需要3名相关人员的备案信息,且需要持有证书
4、需要有健全的《医疗器械管理制度》
5、所在场地必须有相关的安全证明
二类医疗器械公司经营备案办理流程:
1、办理人先在食药监局网上提交申请与相关所需资料(营业执照正副本原件、法人代表身份证正反面复印件、企业负责人身份证复印件及学历证明、公章、经营场所证明),食药监局对资料进行审查
2、形式审查有两个结果:项目受理和不予受理
3、通过形式审查
4、等待通知,然后到受理处领取证件
三类医疗器械公司许可证办理流程:
1、先到工商局网站进行企业名称核准
2、在食品药品监督管理局网站上提交医疗器械经营许可证申请材料(企业名称与经营范围、注册资本及股东出资比例、股东等身份证明;医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书、质量管理文件等;2个以上专业人员的身份证明、证书和简历;办公场所及仓库证明;公司章程、股东会决议;财务人员身份证和上岗证;其他相关资料)
3、药监局预约并对经营场所进行查看
4、考察通过后,药监局颁发《医疗器械经营许可证》
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