一、审批权限　　经营二、三类医疗器械的企业报省药品监管局审核批准，核发《医疗器械经营企业许可证》。

　　1、省属企业（省工商局登记注册）由省药品监管局直接受理；

　　2、其他企业、单位由各市药品监管部门受理并初审验收，合格的，写出书面验收意见和在审查表内签署初审意见后报省品监管局审批。

　　二、申报资料：

　　1、填写《医疗器械经营企业许可证》申请表一式3份（复印件无效）；

　　2、申请报告1份；

　　3、企业自查总结（对照《陕西省医疗器械经营企业资格认可实施细则》和《陕西省核、换·验收标准》要求）1份；

　　4、企业（公司）章程和最新验资报告（换证的提供企业资产负债表和损益表）各1份；

　　5、经营、仓储场所产权证明或租用协议及平面图1份；

　　6、技术、维修人员一览表及其毕业证、职称证复印件各1份（加盖单位公章）；

　　7、市药品监管局的详细书面初审验收报告1份（省属企业除外）；

　　8、各项管理规章制度。

　　（1）质量责任和否决权制度，

　　（2）入库验收、保管及出库复核制度，

　　(3)质量分析及反馈制度，

　　(4)有效期管理制度，

　　(5)门市销售质量管理制度，

　　(6)特殊、进口医疗器械管理制度，

　　(7)售后服务（安装、使用技术培训、保养、维修等）制度，

　　(8)植入及特殊医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度，

　　(9)退货、不合格、失效期或淘汰医疗器械处理报告制度，⑽卫生管理制度；

　　9、企业名称工商预登记注册证明或《法人营业执照》副本复印件1份；

　　10、对所提供资料真实性的自我保证声明。

　　三、审批程序

　　1、省药品监管局对申报资料齐全和符合报批程序要求的方可受理。经办人应在受理之日起15个工作日内组织有关人员或委托市药品监管部门对照《陕西省医疗器械经营企业资格认可实施细则》进行现场验收。验收内容包括：办公、经营、仓储、维修场所，检测、维修设备及安装维修记录、质量制度执行、技术人员在岗情况，经营品种及收集保存医疗器械的法规、规章及所经营品种的质量标准、医疗器械产品注册证等有关资料。

　　2、现场验收合格者，10个工作日内填写医疗器械审批表，提出初审意见，按程序报处、局领导审批。

　　四、申报资料要求

　　1、申请报告内容应包括：企业经济性质、主要负责人简介、部门设置、分支机构设置、主要经营区域及主要销售对象、主要经营品种、规格、仓储场所及周围环境。

　　2、经营、仓储场所平面图：经营、仓储场所要表明长、宽（米）、经营布局及货架摆设位置，消防设备位置、五防设施等。

　　3、技术、维修人员一览表：是特指理工、医学、药学、工程类技术人员，要求列出姓名、性别、年龄、最后毕业学校、学历、专业、技术职称、公司职务、身份证号码。

　　4、所有申报资料都必须用A4纸打印，并加盖企业、单位或上级主管单位公章，企业名称工商预登记证明或法人营业执照副本、技术及维修人员毕业证、职称证等复印件，申报单位应在复印件上注明"复印件与原件相符"字样并加盖公章，按顺序装订成册。

　　五、其他事项

　　企业、单位应按上述报批程序和要求进行申报，严禁向经办人员馈赠财物，如遇索要或接受财物者，请向省药品监管局监察室举报。

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