申办的材料目录

　　01.医疗器械经营企业许可申请表(一份)

　　02.质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

　　03.质量管理人员个人简历

　　04.企业注册地址、仓库地址的地理位置图

　　05.企业注册地址、仓库地址的平面图（注明面积）

　　06.企业注册地址、仓库地址房屋产权证明（或者租赁协议）复印件

　　07.产品质量管理制度文件

　　08.储存设施、设备目录(见验收细则)

　　09.工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》正、副本复印件

　　10.《医疗器械经营企业许可审查表》

　　11.国家局要求企业提供的电子信息确认单

　　12.所提交材料真实性的自我保证声明

　　验收的材料目录

　　黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则说明

　　省监督管理局

　　六、申请人提交材料目录：

　　资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份，《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件一份。

　　资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。

　　资料编号3、申请报告。

　　资料编号4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。（注：如属国览医疗器械城入驻商户的经营企业需提供统一仓储和统一质量管理机构相关文件）

　　资料编号5、经营场所、仓库布局平面图。

　　资料编号6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

　　资料编号7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

　　资料编号8、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；

　　资料编号9、仓储设施设备目录。

　　资料编号10、申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

　　资料编号11、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。

　　资料编号12、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

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