在中华人民共和国境内的医疗器械生产企业，依照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，可以办理《医疗器械生产许可证》。郑州医疗器械许可证办理机构认为办理二、三类医疗器械经营许可证需要注意的事项有哪些？主要有三点 “库房地址、人员以及相关材料”。

一、库房地址：1、要求必须为“办公楼”“商业用途”等，不可以为“商住两用”“民用”“居住”“工业用地”等。2、办公面积在35平米以上，仓库面积在15平米以上。3、客户需提供此办公面积的平面图。4、办公场所有必要的桌椅、传真等办公设备。5、仓库地面整洁，最好有空调，通风，光线好。

二、人员要求：1、实际检查时，要求至少3个人在场：公司负责人、质量负责人、质量检查人员。2、公司负责人：没有学历要求，没有专业要求，要求熟悉本行业，懂得经营管理，说的出公司是怎样运作管理的。质量负责人：临床医学或者相关医学专业毕业 （中医不行）。质量检查人员：二类要求中专以上毕业；三类，要求大专以上毕业；实际检查时需要提供原件，并提供此人个人简历。

3、实际检查时，以上3人必须到场，建议在场人员在5人左右，可以是公司销售、仓库负责人等职位。4、客户需提供此3-5人的身份证复印件、手机号码。

三、郑州医疗器械许可证办理申请材料要求：1、销售产品的产品注册证复印件，每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。2、总代提供《医疗器械经营许可证》，厂商提供《生产经营许可证》，同时提供营业执照、税务登记证等复印件。3、全体职工和公司签署的《用工合同》。

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