办理条件

　　申请医疗器械注册证书登记事项变更的申请人，应符合以下条件：

　　注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

　　所需材料

　　1.申请材料目录

　　（1）申请表

　　（2）证明性文件

　　（3）注册人关于变更情况的声明

　　（4）原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

　　（5）关于变更情况相关的申报资料要求

　　（6）符合性声明

　　2.申请材料形式标准

　　（1）申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印

　　（2）每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按资料目录标明项目编号

　　（3）每项文件均应加盖企业公章

　　（4）按照申请材料目录的顺序装订成册。

　　3.申报资料的具体要求

　　（1）申请表

　　（2）证明性文件

　　（a）企业营业执照副本复印件

　　（b）组织机构代码证复印件

　　（3）申请人关于变更情况的声明

　　（4）原医疗器械注册证及附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

　　（5）关于变更情况相关的申报资料要求

　　（a）注册人名称变更：企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。

　　（b）注册人住所变更：相应详细变更情况说明及相应证明文件。

　　（c）境内医疗器械生产地址变更：应提供相应变更后的生产许可证。

　　（6）符合性声明

　　a.注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

　　b.注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。

　　办理依据

　　1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十四条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。

　　2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第三十七条医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。

　　3、《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）第四十九条中：注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

　　4、 《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）第五十条：登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的，食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。

　　办理时限说明

　　法定期限：登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当即时办理。（《医疗器械监督管理条例》第十四条规定已注册的第二类、第三类医疗器械产品发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案）

　　承诺期限：登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当即时办理。（《医疗器械监督管理条例》第十四条规定已注册的第二类、第三类医疗器械产品发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案）

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