根据《医疗器械经营质量管理规范》第三十条　第三类医疗器械经营许可企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，通常简称为医疗器械GSP软件。以下是医疗器械GSP软件的介绍。

一、医疗器械GSP软件是什么？医械经营企业必须使用吗？

概括的说，就是满足医械企业日常业务管理和质量管理需求的软件。分解功能点的话，分两个方面：

1. 业务功能：满足入库，零售，销售，盘存及损益，会员及促销管理

2.GSP功能：供应商资质管理，批号管理，购进及验收记录，月度商品质量检查记录，近效期管理，处方管理，拆零管理等功能

GSP保障的是药品在经营过程中的质量安全，GSP软件实现的是全能的业务管理，以及业务过程中方便的质量控制和完整的GSP报表。

二、经营过程实行无缝监管

新《条例》以全程治理作为其首要理念，要求医疗器械的研发设计、注册、生产、经营、使用、不良事件监测、再评价和召回销毁等所有环节均要进行过程性监管，保障医疗器械的安全有效。

在经营环节，《条例》特别规定从事第二类、第三类医疗器械经营活动的企业必须符合医疗器械经营质量管理规范的要求。换言之，《条例》在注重宏观监管链条有效衔接的基础上，更为强调微观经营过程的精准管理。

《条例》还对违反医疗器械经营监管制度的违法行为规定了严厉的惩罚措施，这也为经营过程实现无缝监管提供了法律上强制力的保证。

三、经营过程监管有据可依

医疗器械GSP作为一种过程性管理规范，对医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营过程作出了具体要求。而医疗器械GSP要求对“经营过程”进行过程性检查与考核，则是对《条例》确定的全程治理理念的贯彻与发扬。有了医疗器械GSP，医疗器械经营质量管理将得到切实提高和改善。

四、三类医械GSP规范：

医疗器械GSP规范，对医疗器械经营企业的影响最直接。对不符合GSP要求经营第一类医疗器械的企业，处以整改、罚款等措施。

从事第二类医疗器械经营活动的企业不符合GSP要求，会影响经营备案的效力。经营备案完成后，应及时按照GSP的要求准备应对管理部门的现场核查。

从事第三类医疗器械经营活动的企业，不符合GSP要求，不仅影响经营许可证的申请和变更，还会影响年底自查报告的提交检查。

相关经营企业务必按照《规范》的要求，从满足人员、设备设施、场地、制度、流程等方面的要求全面建立经营质量管理制度。

五、功能说明：

1）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

2）具有医疗器械经营业务票据生成及打印功能；

3）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号、规格型号、生产批号、生产日期、失效日期）和生产企业信息以及实现产品质量追溯跟踪的功能；

4）具有包括采购、验收、入库、盘点、销售、复核、出库等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

5）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

6）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售等功能。

六、医疗器械购进记录

企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械名称、规格/（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

七、医疗器械产品验收/检验记录

验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录应标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

八、医疗器械出库、复核记录

医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。

九、医疗器械销售记录表

（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；

（二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；

（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）

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