为加强医疗器械经营质量监督管理，省局2018年组织对省内医疗器械经营许可企业飞行检查，根据检查情况，发布了督查通报。

2018飞行检查，省局共检查了33家医疗器械经营企业（其中3家未开展正常经营活动）。检查的30家企业共发现缺陷项186条，其中，关键缺陷项72条，一般缺陷问题114条。零缺陷通过检查的企业1家，有6家企业发现违法违规问题。检查发现的主要问题有：企业建立的质量管理制度内容不完整；企业的质量管理制度未覆盖医疗器械经营全过程，未严格按经营质量管理制度操作;质量监管人员对相应职责不熟悉；企业未按规定对库房进行管理,温湿度的检测,分区的管理及色标的设置等均不合理;企业采购,验收记录不全；未按要求对供应商、产品和客户进行有效审核；企业未对医疗器械有效期实施有效控制；企业未配备专职或兼职人员负责售后服务管理工作；植入类医疗器械预借时信息不完整，可追溯性不强，预借退回时企业验收不仔细等。

针对检查发现的问题，下一步省局将加强跟踪检查，督促整改到位，继续抓好《医疗器械经营质量管理规范》和《浙江省医疗器械经营质量管理规范实施细则》的宣贯落实，进一步加强经营企业日常监管，提高零售企业服务水平。

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