今年，国家药品监督管理局发布了《关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》（以下简称《通告》）。《通告》规范了医疗器械经营许可企业跨行政区域设置库房备案程序，并明确由库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门监管。

现行《医疗器械经营监督管理办法》第十七条明确规定，跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监管部门办理备案。但备案的具体流程、相关时限以及备案后的库房到底由谁监管等问题并不明确。此次出台的《通告》对此逐一进行了规范和明确。

根据《通告》，医疗器械经营企业跨行政区域设置库房应向医疗器械经营许可证（备案凭证）发证部门提交医疗器械经营许可变更申请表或第二类医疗器械经营备案变更表。对符合条件的，发证部门应当在三个工作日内向库房所在地设区的市级负责药品监管的部门发出函，以协助现场验收；医疗器械经营企业向库房所在地设区的市级负责药品监管的部门提交企业经营许可证（备案凭证）和营业执照等基本情况，并提供库房相关资料；企业提交相关资料符合要求的，库房所在地设区的市级负责药品监管的部门在接到发证部门出具的相关函件后，于五个工作日内组织开展现场核查；相关资料不符合要求的，库房所在地设区的市级负责药品监管的部门应当一次性告知企业需要补正的内容。

《通告》同时规定，医疗器械经营企业跨行政区域设置库房，由库房所在地设区的市级负责药品监管的部门监管。发现违法违规行为由库房所在地负责药品监管的部门依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》进行处罚，并告知发证部门。涉及吊销经营许可证或取消备案凭证的，由库房所在地负责药品监管的部门提请发证部门作出处理决定。发证部门将处理决定书面告知库房所在地负责药品监管的部门。《通告》自2019年1月1日起施行。

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