2020年三门峡杭州第三类医疗器械经营许可证变更办理程序

《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。以下是杭州第三类医疗器械经营许可证变更办理程序：

医疗器械经营许可.jpg

一、事项名称

第三类医疗器械经营许可(变更)

二、办理依据

1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十一条；

2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第8号）第十六条；

3、《食品药品监管总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）。

三、申办对象

申请第三类医疗器械经营许可证变更的企业

许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更；

登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

四、申请材料及要求

（一）申请材料

企业应先向浙江省食品药品监督管理局办理“企业身份识别系统”。

申请企业需向所在地区、县（市）食品药品监督管理局或分局行政审批受理窗口提交以下申请材料：

1、《医疗器械经营许可变更申请表》（在“器械经营企业电子申报端”填写后生成上报、打印）；

2、旧版《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件或新版《医疗器械经营许可证》原件；

3、经办人授权证明；

4、申请材料真实性的自我保证声明，列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

5、许可事项变更提交以下证明资料：

（1）变更经营方式：

①营业执照复印件。

②新经营方式的说明。

（2）变更企业经营场所或仓库地址：
①营业执照复印件。

②新地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附出租方房屋产权证明文件）复印件。仓库原则上应与经营场所在同一地址。
③根据《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），结合实际情况进行自查，在《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》各条款后注明符合、不符合或不适用等情况。
（3）变更经营范围：
①拟增加经营产品的目录及注册证复印件。
②因增加产品经营范围所需相应质量管理人或专业技术人员或验配人员的资质证明资料（身份证、学历证书或职称证件，任命文件；相关技术职称等培训证书）复印件。
③拟增加经营一次性使用无菌器械的，需提供员工的体检合格证明（复印件）。
④根据《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），结合实际情况进行自查，在《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》各条款后注明符合、不符合或不适用等情况。

6、登记事项变更提交以下证明资料：

（1）变更企业名称：变更后的营业执照复印件。

（2）变更法定代表人

①变更后的营业执照复印件。

②法定代表人的身份证明、任命文件的复印件。

（3）变更企业负责人：企业负责人的身份证明、学历或者职称证明、任命文件的复印件。

（4）变更住所：变更后的营业执照复印件。

（5）企业经营场所或仓库地址的文字性变更：房产证明、门牌号变更证明或经营场所及仓库地址发生文字性变化的相关材料复印件。

（二）申请材料要求：

1、申请材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，申请材料一式一份。

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章。

3、《医疗器械经营许可变更申请表》中的“企业名称”、“住所” 、“ 法定代表人”与《营业执照》相同；“经营范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。“企业意见一栏”需法定代表人签名并签署“同意”，加盖企业公章。