2021年医疗器械经营许可证办理要求-福建医疗器械许可证

　　经营第二类、第三类疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。为避免疗器械经营领域过于杂乱泛滥、减少百姓健康风险、规范医疗器械市场，国家逐步提高行业门槛，包括人员、场地、设施及经营软件等方面的要求。

　　医疗器械可以分为一类、二类、三类；一类医疗器械公司不需要申请许可证，和一般公司注册无异；只能经营普通的医疗器械设备。二类医疗器械公司需办理医疗器械经营备案、三类医疗器械公司需办理医疗器械经营许可证，二类医疗器械经营备案不允许从事三类医疗器械销售业务；三类医疗器械公司不可从事二类医疗器械销售业务，二、三类医疗器械经营可兼营但均需进行另外申办。

　　国家法律法规规定：《医疗器械经营许可证》有效期为5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

　　原发证部门应当按照法律法规的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续。逾期未作出决定的，视为准予延续。

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