一、事项名称:第二类医疗器械经营备案(新办)

二、审批依据:

1、《行政许可法》

2、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

3、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食药总局第8号令)

4、《医疗器械经营经营质量管理规范》(国家食药总局第58号令)

5、《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理局2002年版)

6、《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理局2017年版)

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