符合以下全部条件的单位可以提出申请： （1）出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求；

　　（2）申请企业需取得《营业执照》； （3）生产企业接受境外委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量体系第三方认证或者同类产品境内生产许可证或者备案。

　　申请材料

　　1授权委托书

　　2申报材料真实性自我保证声明

　　3医疗器械出口备案表

　　4营业执照（A类有限责任公司）

　　5医疗器械生产许可证

　　6第一类医疗器械生产备案凭证

　　7中华人民共和国医疗器械注册证

　　8第一类医疗器械备案凭证

　　9医疗器械质量管理体系第三方认证证书

　　10与境外订货方或出口贸易商签订的购货合同或订单复印件（中文）

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