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医疗器械广告为什么需要审查?都需要准备哪些材料?

为防止医疗机构发布虚假广告,欺骗、误导广大患者,规范医疗机构的执业行为,根据《医疗广告管理办法》的规定,医疗机构发布医疗广告,应当在发布前申请医疗广告审查。未取得《医疗广告审查证明》,不得发布医疗广告。非医疗机构不得发布医疗广告,医疗机构不得以内部科室名义发布医疗广告。广告经营者、广告发布者发布医疗广告,应当由其广告审查员查验《医疗广告审查证明》,核实广告内容。
 
《医疗广告管理办法》第六条明确规定,医疗广告内容仅限于由卫生行政部门核准的医疗机构第一名称、执业地址、所有制形式、医疗机构类别、诊疗科目、床位数、接诊时间、联系电话等。
 
《医疗广告管理办法》规定,医疗广告的表现形式不得含有以下情形:
 
涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物;保证治愈或者隐含保证治愈;宣传治愈率、有效率等诊疗效果;淫秽、迷信、荒诞;贬低他人;利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员以及其他社会社团、组织的名义、形象作证明;使用解放军和武警部队名义以及法律、行政法规规定禁止的其他情形
医疗机构拟利用各种媒介或形式直接或间接
 
 
介绍医疗机构或医疗服务,均应先向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门提出医疗广告审查申请,经初审合格后,再向山东省卫生厅提出医疗广告审查申请。审查合格的,由山东省卫生厅核发《医疗广告审查证明》。
 
拟发布医疗广告的医疗机构需符合以下条件:
 
(一)医疗机构需持有合法有效的《医疗机构执业许可证》,且距校验期满前三个月以上;
 
(二)医疗机构申请前 3 个月内无发布违法医疗广告的不良记录;
 
(三)医疗机构一年内因发布违法医疗广告受到行政处罚 3 次
 
(含 3 次)以上的,在最后一次行政处罚生效之日起 6 个月后方可申请;
 
(四)医疗机构受到撤销《医疗广告审查证明》处理的,自撤销之日起一年后方可申请,但必须同时满足前述三个条件;
 
(五)《医疗广告审查证明》到期或变更医疗广告相关内容的,应当重新提出审查申请,并符合上述条件。未取得《医疗广告审查证明》或篡改《医疗广告审查证明》内容发布医疗广告的,均属于非法医疗广告。
医疗器械广告审查标准
医疗器械广告为什么需要审查?都需要准备哪些材料?
为了保证医疗器械广告的真实、合法、科学,制定本标准。

一、发布医疗器械广告,应当遵守《中华人民共和国广告法》及国家有关医疗器械管理的规定,符合《医疗器械广告审查办法》规定的程序。
 
二、下列医疗器械不得发布广告:
 
未经国家医药管理局或盛自治区、直辖市医药管理局批准进入市场的医疗器械 ;
 
未经生产者所在国政府批准进入市场的境外生产的医疗器械 ;应当取得生产许可证而未取得生产许可证的生产者生产的医疗器械 ;
 
扩大临床试用、试生产阶段的医疗器械 ;
 
治疗艾滋病,改善和治疗性功能障碍的医疗器械。
 
三、医疗器械广告应当与审查批准的产品市场准入说明书相符,不得任意扩大范围。
 
四、医疗器械广告中不得含有表示功效的断言或者保证,如“疗效最佳”、“保证治愈”等。医疗器械广告不得贬低同类产品,不得与其他医疗器械进行功效和安全性对比。
 
五、医疗器械广告中不得含有“最高技术”,“最先进科学”等绝对化语言和表示。
 
六、医疗器械广告中不得含有治愈率、有效率及获奖的内容。

七、医疗器械广告中不得含有利用医疗科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义、形象作证明的内容。
 
八、医疗器械广告不得含有直接显示疾病症状和病理的画面,不得令人感到已患某种疾病,不得使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情。
 
九、医疗器械广告中不得含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺。
 
十、医疗器械广告不得利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点,以专业术语或者无法证实的演示误导消费者。
 
十一、给个人使用的医疗器械,应当标明“请在医生指导下使用”。
 
十二、医疗器械广告的批准文号应当列为广告内容同时发布。
 
十三、违反本标准的医疗器械广告,广告经营者不得设计、制作,广告发布者不得发布。

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