医疗器械注册证办理麻醉咽喉镜产品注册的主要风险资料：
本文件列出了与麻醉咽喉镜产品相关的主要风险。申请人若采取一定的方法来缓解本文件中指出的特定风险，或者确定了除本文件中以外的其他风险，申请人应该提供足够的细节信息来支持所用的方法。
1.产品的风险管理报告应符合医疗器械产品注册证办理YY/T 0316—2016的有关要求，判断与产品有关的危险(源)，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。申请人提供注册产品的风险管理报告应扼要说明：
(1)在产品的研制阶段，已对其有关可能的危险(源)及产生的风险进行了估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。
(2)在产品性能测试中部分验证了这些措施的有效性，达到了通用和相应专用标准的要求。
(3)对所有剩余风险进行了评价。
(4)全部达到可接受的水平。
(5)医疗器械注册证代理申请人对产品的安全性的承诺。
2.风险管理报告的内容至少包括：
(1)产品的风险管理组织。
(2)产品的组成及适用范围。
(3)风险报告编制的依据。
(4)产品与安全有关的特征的判定。
医疗器械产品注册证代理申请人应按照YY/T 0316—2016附录C的34条提示，对照产品的实际情况作出针对性的简明描述。
注意：产品如存在34条提示以外可能影响安全的特征，也应作出说明。
(5)对产品的可能危险(源)、可预见的事件序列和危险情况的判定。
医疗器械注册证代办申请人应根据自身产品特点，根据YY/T 0316—2016附录E、I的提示，对危险(源)、可预见的事件序列、危险情况及可导致的伤害作出判定。表2所列为麻醉咽喉镜的常见危险(源)、可预见的事件序列、危险情况及可导致的伤害。
(6)风险可接收准则：降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度，是否有新的风险产生。
(7)风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视的相关方法，医疗器械注册证申请可参考YY/T 0316—2016附录F、G、J。
表2 麻醉咽喉镜产品常见危险(源)、可预见的事件序列、
危险情况及可导致的伤害
| 危险（源） | 可预见的事件序列 | 危险情况 | 伤害 |
|---|---|---|---|
| 电能 | 绝缘效果不符合要求。 | 过量的漏电流。 | 导致对使用者/患者电击伤害。 |
| 扭转力 | 产品强度不足；与手柄连接不牢或连接失效。 | 窥视片折断、脱离。 | 引起患者不适甚至伤害。 |
| 生物 相容性 | 与人体接触的材料，不具有良好的生物相容性。 | 与被检查者接触的窥视片材料有致敏性、刺激性或细胞毒性。 | 产生致敏、刺激和细胞毒性反应。 |
| 未对灭菌过程进行确认或确认程序不规范。 | 产品带菌。 | 引起患者感染。 | |
| 电磁能 | 1.产品设计时电磁屏蔽及电路抗扰设计不充分。 2.未规定设备的使用环境。 | 设备受到外界的电磁干扰。 | 不能正常工作。 |
| 1.屏蔽、滤波及接地技术不完善。 2.未规定设备的使用环境要求。 | 设备对外界的电磁干扰。 | 引起其他设备不能正常工作。 | |
| 使用错误 | 1.未经培训的人员使用操作。 2.窥视片规格型号选用错误，导致机械损伤。 | 操作不正确。 | 引起患者不适甚至伤害。 |
| 与被检查者接触的部分清洁/消毒不充分或不正确。 | 1.产品带菌。 2.交叉感染。 | 引起患者感染。 | |
| 不完整的说明书 | 医疗器械产品注册证代办操作说明不准确或不完整、缺少必要的警告说明。 | 错误使用，导致无法保证使用安全性。 | 引起患者不适甚至伤害。 |
| 1.标记不清晰、错误。 2.没有按照要求进行标记。 | 1.错误使用。 2.储存错误。 3.产品辨别错误。 4.导致无法保证使用安全性。 | 引起患者不适甚至伤害 |
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