医疗器械注册申请医用激光光纤风险分析资料编写要求，产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。
　　医用激光光纤的设计应能够保证，当单个元件、部分发生故障时，不会引起不能接受的危害。应对由单个故障条件引起的，并与产品各功能有关的危害加以识别。对于每种危害，其产生伤害的可能性都应进行评估，要考虑各种危害控制，以及对各故障条件引起的伤害可能性进行评估。
　　一、医疗器械产品注册医用激光光纤可能存在的危害
　　以下列出了医用激光光纤可能存在的潜在危害，但并不受以下危害的限制：
　　1.能量危害
　　如：热能，由于激光能量大导致光纤输出端温度过高，对人体组织产生热损伤，并且，能量过大或输出端面粗糙时可能导致光纤输出端的燃烧;激光辐射，对人眼、皮肤造成的光热、光化学效应，或非预期激光发射的损伤。
　　2.生化危害
　　生物相容性问题或微生物污染导致患者的伤害，如：光纤组成部分的原材料有毒;产品有细菌污染，如产品消毒、灭菌不彻底，产品消毒、灭菌的包装方式和过程不符合要求等;产品有热源。
　　3.信息危害
　　光纤误用或无法正常使用产生的危害，如：光纤标识不明确、不清楚或不准确，说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全，或缺少光纤性能特征指标、使用前的检查规则不清晰导致操作者无法正确使用产品;说明书中光纤规格不明确等。
　　4.使用危害和功能失效
　　医疗器械注册办理光纤无法正常使用、功能失效或损伤配套设备，如：使用不当或放置位置方式不当;取光纤不慎造成的光纤断裂;重复使用损坏光纤;激光输出功率与光纤设计不匹配;光纤传输体断裂或光纤头断裂;光纤头污染;光纤连接不到位。
　　5.环境危害
　　如：使用说明书未提供关于光纤的废弃处置;未能按照规定的方式处置废弃光纤。
　　医用激光光纤常见的危害示例见下表1：
表1 医用激光光纤危害示例

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