一、许可项目名称：境内Ⅱ类医疗器械产品首次注册

二、法定实施主体：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

三、法规依据：

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）

四、行政收费：待定

五、申报材料：

1. 申请表

2. 证明性文件

企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

3. 医疗器械安全有效基本要求清单

说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。

4. 综述资料

a 概述

b 产品描述

c 型号规格

d 包装说明

e 适用范围和禁忌症

f 参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的情况

g 其他需说明的内容

5. 研究资料

a 产品性能研究

b 生物相容性评价研究

c 生物安全性研究

d 灭菌/消毒工艺研究

e 产品有效期和包装研究

f 动物研究

g 软件研究

h 其他资料

6. 生产制造信息

a 产品生产过程信息描述

b 生产场地描述

7. 临床评价资料

按照相应规定提交临床评价资料。

8. 产品风险分析资料

产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：

9. 产品技术要求

医疗器械产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。产品技术要求一式两份，并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。

10. 产品注册检验报告

提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。

11. 产品说明书和最小销售单元的标签样稿

应当符合相关法规要求。

12. 符合性声明

a 申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

b 所提交资料真实性的自我保证声明。

13. 授权委托书

申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交《授权委托书》。

14. 提交注册申报资料电子文档

15. 提交申报资料目录

注册申报资料应有所提交资料的目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码

16. 其他资料（省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要求提交的其他资料）

六、许可程序和时限：

1.受理

申报人将申报资料递交省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理部门。

时限：5个工作日

2.申报资料转技术审评

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理部门受理后，于3个工作日内转送技术审评。

时限：3个工作日

3. 技术审评

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门医疗器械技术审评机构自收到注册申报资料起30个工作日内，开展注册体系核查，通过体系核查后，技术审评中心于60个工作日内完成技术审评。

时限：60个工作日（不含体系核查、整改、专家审评、补充资料的时间）

4. 行政审批

收到医疗器械技术审评机构完成技术审评的资料后，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在20个工作日内作出予以注册或者不予注册的决定。

时限：20个工作日

5. 制证发证

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门自作出行政审批之日起10个工作日内发给医疗器械注册证。

时限：10个工作日