引言：我国对医疗器械实行分类管理制度，对于初入行业的人员来说，有必要了解什么情况需要办理医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证。

什么情况需要办理医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证

按照国家医疗器械经营监管法律法规规定：一类医疗器械的销售不需要办理医疗器械经营许可/医疗器械经营备案凭证，企业销售第一类医疗器械只需要取得工商部门核发的营业执照即可；二类医疗器械的销售需要办理医疗器械经营备案，取得二类医疗器械经营备案凭证后方可销售二类医疗器械；三类医疗器械的销售需要办理医疗器械经营许可证，企业取得医疗器械经营许可证后方可销售三类医疗器械。

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