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2020年鹤壁二类医疗器械经营备案需要的材料和费用

引言:接上一篇,科普有关第二类医疗器械经营备案需要的材料和费用。

医疗器械注册

医疗器械经营备案.jpg

一、二类医疗器械经营备案需要的材料:

1、营业执照:

——营业执照范围应包括第二类医疗器械经营范围。另外,因为医疗器械经营许可证是属于市局管辖,部分区域接受个体工商户,但是大多数区域要求是公司。

2、场地:

——房租合同、产权证复印件:尽管部分区域接受住宅,但是大多数省市要求房产性质是非住宅。

——场地面积,与实际经营活动相适宜。

3、人员:

——至少配备3人(身份证正反面照片、学历证书):企业负责人1人,质量负责人1人,销售人员1人,仓管1人。其中质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称,相关专业三年以上相关质量管理经验;其他人员虽然没有明确学历要求,但建议中专或高中以上学历。

PS:什么是相关专业:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等,按专业分则更细,如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等)。

二、办理第二类医疗器械经营备案需要的费用:

全国各省市办理第二类医疗器械经营备案政府层面均不收费,企业要支付的费用就是第三方服务机构的服务费。


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