引言：美国对来自中国的口罩进口政策变化频繁，对于贸易公司来说，取得二类医疗器械经营备案凭证就可以自由销售，但是，对于制造商来说，要更多关注国外目标市场的要求。

3月17日美国CDC刚公布了一个“优化N95呼吸器供应的策略：危机/替代策略”，批准了其它国家与N95同级别的口罩可以在美国替代使用，名单中包含巴西，韩国，日本，澳大利亚，欧洲，墨西哥和中国（含国内的四个口罩型号：KN100, KP100, KN95, KP95），共七个国家和地区。

但是在3月28日，也就是上周六，美国食品药品管理局FDA又推出了一个新的“紧急使用管理”（Emergency-Use-Administration, 简称EUA），声明可以满足指定性能标准的可接受的呼吸器产品只有六个国家和地区，其中独独少了中国一家！这就意味着别人家的口罩只要满足自己国家或地区的N95级别的标准就可以卖到美国去了，但中国的不行，中国的口罩一定要达到NOISH-N95的标准和认证才能在美国使用。

标签：医疗器械经营备案、二类医疗器械经营备案

郑重声明：本文版权归原作者所有，转载文章仅为传播更多信息之目的，如作者信息标记有误，请第一时间联系我们修改或删除，多谢。