引言：由于国内部分区域口罩自供应紧张，进口是缓解部分区域压力的潜在措施之一，因此，写一篇文章为大家简要介绍口罩进口相关法律法规要求。

一、口罩进口相关法律法规要求

《医疗器械监督管理条例》（国务院650号令，2017年国务院第680号令修改）对医疗器械定义进行了明确：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

根据2017年8月31日我国《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），医用外科口罩和医用防护口罩、医用护理口罩均属于第二类医疗器械。《医疗器械监督管理条例》（国务院650号令，2017年国务院第680号令修改）第八条规定“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”。第四十二条规定“进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械……”。因此境外生产的医用口罩必须取得医疗器械注册证明，才能够进口。

二、海关对口罩进口实施的便利化措施

1.根据《关于用于新型冠状病毒感染的肺炎疫情进口捐赠物资办理通关手续的公告》（海关总署公告2020年第17号）规定，对紧急情况下进口的口罩，可先登记放行，再按规定补办相关手续，对慈善捐赠口罩，海关先登记放行，再按规定补办减免税相关手续。

2.《海关总署关于全力保障涉及新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控物资快速通关的通知》（署综发【2020】19号）规定，对进口口罩即到即提，通关零延时，对捐赠的医用口罩，暂停捐赠备案登记，对未获得医疗器械注册证书的医用口罩，凭省药监部门的证明快速放行。

3. 口罩进口申报及查验要求：

进口口罩申报HS编码为：6307900000，关税6%，增值税13%。进口属于非医用口罩（参照医疗器械定义）的，可直接进口，海关按照布控指令进行查验；进口医用口罩，企业申报时应申报“医用口罩”，并获得《中华人民共和国进口医疗器械注册证书》；若属未获得医疗器械注册证书的医用口罩，应提供省药品监督管理部门的证明文件，海关凭证明文件进行入境验证，并按照布控指令重点查验口罩有效期、是否属于二手口罩等。

标签：医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、医疗器械CE认证

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