引言：关于面膜，市面上五花八门，在审批路径方面也是多种多样，今天，一起来了解一下医用面膜销售办理医疗器械经营备案之外知识。

通常我们会在化妆品的包装上看到“妆字号”“特字号”，但近年来，一些“面膜”产品包装上出现了“械字号”或“消字号”，这些“字号”被商家作为卖点，在市场上掀起热潮。这些“字号”到底代表什么呢？

化妆品上标注的“妆字号”，是非特殊用途化妆品经药品监管部门备案后获得的许可证标号。日常护肤中使用的保湿类爽肤水、乳液、面霜、精华液，以及粉底、口红、眼影等产品都属于“妆字号”产品。

“妆字号”化妆品的主要作用是清洁、保护、美化、修饰等。

化妆品上的“特字号”，指特殊用途化妆品在上市前经过国家审批后获得的批准文号。生活中常见的烫发剂、染发剂、脱毛膏、防晒霜和美白祛斑类护肤品等，都可以在其产品外包装上看到“特字号”。这一类化妆品无论是进口还是国产，都须经国家药监局审批通过方可上市。

“特字号”化妆品的主要作用是育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑防晒等。我国规定化妆品不得宣称具有治疗、杀菌抑菌等功效。

“消字号”产品是经卫生部门审核批准，具有卫生批号的外用卫生消毒用品，包含消毒剂、卫生用品等，例如湿纸巾、女性生理期卫生用品、卫生口罩、卫生手套等。“消字号”产品往往

是在特殊工作场所、特殊时期或者特殊工作人员使用的。

《消毒管理办法》规定，消毒产品主要起杀灭和消除病原微生物作用，不能出现或暗示治疗效果。换句话说，“消字号”产品不具备调节人体生理功能的功效，既不可宣称有疗效，也不具有疗效，如果商家宣称“消字号”产品具有皮肤护理作用，便是虚假宣传。

“械字号”产品属于医疗器械。医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其使用目的包括：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等。

有些不法商家打擦边球，宣称“械字号”医疗器械产品具有护肤功效，宣称化妆品具有一些“医学护肤品”、“药妆”等具有医疗作用，向消费者销售。医疗器械和化妆品属于不同种类的产品，其使用场景和使用目的截然不同。

随着医学美容产业的发展，市场上出现了“械字号”医疗器械产品。所谓“械字号面膜”，其实就是医用敷料，属于医疗器械范畴。医用敷料可以与创面直接或间接接触，具有吸收创面渗出液、支撑器官、防粘连或者为创面愈合提供适宜环境等医疗作用。按照医疗器械管理的医用敷料，可以分为三大类:外科敷料(分为可吸收和不可吸收敷料)、接触性创面敷料(分为急性创面敷料和慢性创面敷料)、包扎固定敷料。按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有“美容”、“保健”等宣称词语，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称。所以不存在所谓的“械字号”化妆品，如果商家将医疗器械宣称为化妆品，则是违法行为。

所谓“妆字号面膜”，即按照化妆品管理的面膜产品，指涂或敷于人体皮肤表面，经一段时间后揭离、擦洗或保留，起到护理或清洁作用的化妆品。面膜类化妆品不仅包括面贴膜，还包括眼膜、鼻膜、唇膜、手膜、足膜、颈膜等，近几年受到了消费者的青睐，已成为一个重要的化妆品品类。

根据产品上市前监管方式划分，面膜类化妆品分为两类:第一类，上市前需向国家药品监督管理局申报注册的特殊用途化妆品面膜，主要是宣称具有祛斑美白等特殊功效的产品;第二类，上市前需向国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门备案的非特殊用途化妆品面膜，主要是宣称具有保湿、清洁、滋润等功效的产品。

根据《化妆品卫生监督条例》等法规、规章的规定，化妆品不得宣称具有医疗作用，其标识不得标注夸大功能、虚假宣传等内容。一些面膜类化妆品，将产品宣称为“医学护肤品”、“药妆”产品等，属于明示或者暗示产品具有医疗作用，均是违法宣称行为。

标签：医疗器械经营备案、医疗器械经营许可、医疗器械经营许可证

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