引言：国家医疗器械经营管理法规对办理二类医疗器械经营备案凭证需要具备的人员和人员要求，由于医疗器械经营许可证、医疗器械经营备案审批权在地方，各地执法尺度稍有差异，一起来了解宁波（含余姚）地区办理医疗器械经营备案对人员的要求。

一、办理二类医疗器械经营备案凭证对人员的要求：

根据《医疗器械经营监督管理办法》等医疗器械经营相关法律法规，办理第二类医疗器械经营备案凭证对人员的要求如下：

1、至少配备3人：企业负责人1人，质量负责人1人，销售人员1人，仓管1人。

2、质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专业三年以上相关质量管理经验；其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。

二、二类医疗器械经营备案凭证办理法规中对相关专业的表述：

二类医疗器械经营备案凭证对质量负责人要求相关专业包含：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等，按专业分则更细，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等）。

三、二类医疗器械经营备案凭证样本：

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