受理条件

　　在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，食品药品监督管理部门可为相关生产企业（以下简称企业）出具《医疗器械产品出口销售证明》。

　　申请材料

　　1医疗器械产品出口销售证明登记表

　　2营业执照（A类有限责任公司）

　　3医疗器械生产许可证

　　4中华人民共和国医疗器械注册证

　　5生产企业质量信用等级证明原件（或企业出具的上年度未被列入质量信用C类企业名单并愿承担因失实导致的法

　　律责任的承若说明）

　　6近期签章申报的“所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明

　　7近期签章申报的“企业本年度不在生产整改或涉案处理期间的自我保证声明

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