申请人持有工商行政管理部门核发的加载统一社会信用代码的营业执照的，填写统一社会信用代码，不再填写组织机构代码证，“统一社会信用代码”与营业执照载明的统一社会信用代码相同。

　　申领《医疗器械经营许可证》时需提交的材料：1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);2.《营业执照》(复印件);3.组织机构代码证(复印件);4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);。

　　一、二、三类医疗器械按其使用安全性分类。

　　第一类是指通过日常管理能够保证其安全性和有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局批准并颁发注册证书。

　　第二类是指安全性和有效性应当得到控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局批准并颁发注册证书。

　　第三类是指植入人体内，用于支撑和维持生命，对人体有潜在危险的医疗器械，必须严格控制其安全性和有效性。一般由国家食品药品监督管理局批准颁发注册证书。

　　但是，医疗器械的审批分为几类，不是终身固定的。它是由它的安全性决定的。国家卫生局有权更改其分类。比如说，一般时期口罩归为一类，非典时期又分为两类！

　　费用代办医疗器械三类经营许可证

　　医疗器械分类原则

　　（1） 医疗器械的分类按照分类判断表进行。

　　（2） 医疗器械的分类主要依据其预期用途和功能。同一产品的使用目的和作用方式不同的，应当分别确定其分类。

　　（3） 医疗器械与其他医疗器械结合使用的，应当单独分类；医疗器械附件的分类应当与配套主机分开，并根据附件的情况分别分类。

　　（4） 作用于人体多个部位的医疗器械，应当按照高风险使用形式和使用状态进行分类。

　　（5） 控制医疗器械功能的软件按照与医疗器械相同的类别分类。

　　（6） 一种医疗器械可以适用两种类别的，以最高分类为准。

　　（7） 监测或影响医疗器械主要功能的产品分类与被监测和受影响器械的分类一致。

　　（8） 国家食品药品监督管理局根据工作需要，可以调整需要专项监督管理的医疗器械分类。

　　医疗器械经营许可证办理需要多长时间?如不计算准备时间和整改时间仅仅审核时间就需要45个工作日即2个半月，如计算准备时间和整改和整改后再审核时间则将更长，如技术能力不足、对法律法规理解不透彻、资料准备不足、整改不彻底等因素叠加将大大延长甚至多达一年审批不通过的常有出现。

　　代办医疗器械三类经营许可证费用

　　三类医疗器械：如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、医用高能设备等。

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