作为医疗器械中级别最高的三类医疗器械对人的影响最大，它会植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，而三类医疗器械经营许可证的申请更为难。
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地址要求：1，普通类：办公面积不少于100平，仓库面积不少于60平；2一次性无菌：办公面积不少于60平，仓库面积不少于80；3，体外诊断试剂：办公面积不少于60平，仓库面积不少于100平，冷藏室面积不少40立方；4，人员要求：三名本科学历相关医疗行业。
办理三类医疗器械许可证的注意事项
l.办公地址需商用性质，面积以房产证上建筑面积为准。
2.体外诊断试剂必须要有冷藏室，且40立方，医用冰柜是没用的，必须是冷藏室；
3.三名人员必须是本科医疗行业的，
4.公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致，
5.一定有其销售三类医疗器械产品的注册证,有这个证,才能确定这个三类医疗器械是合格正规的。
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