法定依据 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

　　二、申请条件 1、辖区内所有经营二类医疗器械的经营企业（含国家局公布的第一批、第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品。国食药监市〔2005〕239号、国食药监〔2011〕462号）。

　　2、已取得《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营企业，可以保留原有效证件至有效期届满后再进行备案。

　　三、申报材料

　　（一）经营备案

　　1、第二类医疗器械经营备案表；

　　2、营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证复印件（核对原件）；

　　3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（核对原件）；经营验配类的还需提供验配人员的身份证明、学历或者职称证明复印件（核对原件），并提供相关部门或生产厂家培训合格证明；经营助听类的还需提供专业测听师的身份证明、学历或者职称证明复印件（核对原件），并提供相关部门或生产厂家培训合格证明，

　　4、企业组织机构与部门设置说明；

　　5、经营范围、经营方式说明；

　　6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，核对原件；

　　7、经营设施、设备目录；

　　8、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　9、经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份号码等，并提供经办人身份证复印件） 10、对所提交资料真实性声明。

　　注：申请表一式三份，其它申报材料一式二套，提交的纸质材料请用A4规格纸。以上申报材料复印件须加盖申请单位鲜章，并将材料按目录顺序编制成册，一并提供申请表格的电子文档。

　　（二）经营备案变更 1、第二类医疗器械经营备案变更表；

　　2、营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；

　　3、第二类医疗器械经营备案凭证原件；

　　4、变更证明文件：医疗器械经营企业在企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址发生变化时，需要办理经营备案变更。

　　涉及变更的内容需要对照经营备案资料提交变更后事项所对应的证明资料；减少经营产品的，只需在变更表中写明即可。

　　5、经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份号码等，并提供经办人身份证复印件） 6、对所提交资料真实性声明。 注：申请表一。

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